Какие документы нужны для получения медицинской лицензии

Медицинская лицензия

Не так давно ведение частного медицинского бизнеса представлялось довольно бесперспективным занятием на фоне наличия бесплатной медицины в нашем государстве. Однако, все больше людей теряют доверие к бесплатной медицине и обращаются в платные медицинские организации. Именно там, потенциальные потребители получают внимательное отношение к своему здоровью и получают помощь, хоть и за деньги, но своевременно.

Тем не менее открыть медицинскую организацию на практике представляется не так уж и просто. Недостаточно просто иметь медицинское образование, необходимо получить специальное разрешение от государства на право ведения медицинской деятельности, так называемую лицензию, а для этого нужно соответствовать большому количеству требований, установленных законом.

Итак, что такое медицинская лицензия?

По сути, лицензия на ведение медицинской деятельности представляет собой специальное разрешение, полученное от государства, на право ведения врачебной практики. Чтобы ее получить нужно удовлетворять большому количеству условий и требований, установленным законодательством.

Таким образом, с точки зрения клиента, наличие лицензии у медицинской организации дает уверенность потенциальным пациентам в том, что ее сотрудники обладают необходимыми знаниями и опытом работы и имеют право проводить необходимые медицинские манипуляции, и данной медицинской организации можно доверить свое здоровье.

С точки зрения закона и государства, наличие лицензии является обязательным условиями для ведения медицинской деятельности.

Несомненно, лицензирование медицинской деятельности направлено на защиту конституционного права российских граждан на жизнь и здоровье, а также на квалифицированную медицинскую помощь.

Подводные камни получения медицинской лицензии

Зачастую соискателю лицензии кажется, что главная проблема при подготовке пакета документов – это представить документы, подтверждающие найм необходимого персонала, отвечающего всем лицензионным требованиям. Однако, это не совсем так. Есть еще множество других проблемных вопросов, которые предстоит решить для получения лицензии.

Рассмотрим их более подробно.

Первая группа требований, которым должна соответствовать потенциальная медицинская организация – это материальная база

При этом помещение должно соответствовать всем санитарно-гигиеническим требованиям, иметь необходимый уровень освещения, необходимое количество комнат, необходимо оснащение каждого кабинета и т. п. В случае если персонал не соответствует требованиям — то его можно легко заменить, а для того, чтобы провести необходимый ремонт помещения, находящегося в собственности либо найти подобное для аренды, приходится тратить очень много материальных средств. В этом зачастую и состоит главная проблема получения медицинской лицензии – несоответствие помещения установленным законом требованиям.

Особо следует обратить внимание на получение санитарно-эпидемиологического заключения (далее — СЭЗ). Поскольку медицинская деятельность относится к таким видам деятельности, который представляет собой потенциальную угрозу нормальной жизнедеятельности человека, то она подвергается особому контролю со стороны государственных органов. Одной из форм контроля и надзора за медицинской деятельностью является СЭЗ, которое выдается территориальным органом Роспотребнадзора по месту нахождения организации.

Следует отметить, что СЭЗ выдается не на вид деятельности как таковой, а на соответствие санитарным нормам и правилам территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, используемых при осуществлении медицинской деятельности.

Для получения заключения СЭЗ в Роспотребнадзор необходимо подать заполненное заявление установленного образца, экспертное заключение и протоколы исследований. Услуга выдачи заключения СЭЗ о соответствии (или несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, предоставляется бесплатно.

Список необходимых документов периодически обновляется, поэтому перед подачей необходимо его уточнять.

Срок выдачи заключения СЭЗ составляет 30 дней.

Для того чтобы справиться с вышеуказанным представляется необходимым очень внимательно ознакомиться с нормами права, например, с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», где указываются размеры площади помещения, необходимые для каждого вида медицинской деятельности. Например, кабинет гинеколога должен составлять как минимум 18 квадратных метров. Стоит просчитаться всего одним квадратным метром и о получении лицензии можно забыть. Либо, например, стоит посадить двух врачей разного профиля в один кабинет и снова получить отказ в выдаче лицензии, либо если она уже была, то ее действие приостановится.

Также, стоит отметить, что для каждого вида медицинской деятельности установлен свой перечень необходимого оснащения помещения (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 1 декабря 2005 г. №753 «Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований», Приказ от 15 ноября 2012 г. №924 Стандарт оснащения кабинета дерматовенеролога, приказ от 1 ноября 2012 г. №572 Стандарт оснащения кабинета акушера-гинеколога и другие).

В случае малейшего несоответствия по оснащению врачебного кабинета могут возникнуть проблемы. То есть, грубо говоря, если в кабинете педиатра отсутствует пеленальный стол, который указан в перечне оснащения, могут возникнуть претензии со стороны лицензирующего органа при проверке. Таким образом, медицинским организациям всегда следует держать руку на пульсе относительно вносимых изменений в перечни оснащения медицинских помещений. Целый ряд статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) определяют составы правонарушений, связанные с несоблюдением санитарно-эпидемиологических требований (санитарных норм и правил) и применяемые за их совершение меры.

Так, ст. 6.3 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Данное правонарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 500 до 1000 руб.; на юридических лиц — от 10 000 до 20 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Вторая группа требований, предъявляемых к медицинским организациям – это кадры

Указанные требования устанавливаются приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».

Так, например, заведующий структурным подразделением (отделом, отделением, лабораторией, кабинетом, отрядом) должен соответствовать следующим требованиям:

  • иметь высшее профессиональное (медицинское) образование, послевузовское профессиональное образование и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности в соответствии с Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемыми в установленном порядке;
  • иметь стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Врач акушер-гинеколог должен отвечать следующим требованиям:

  • иметь высшее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело», «Педиатрия», послевузовское профессиональное образование (интернатура или ординатура) и сертификат специалиста по специальности «Акушерство и гинекология»;
  • требования к стажу работы не предъявляются.

Претенденту на медицинскую лицензию необходимо заранее отслеживать сроки действия сертификатов своего персонала и вовремя осуществлять их продление. В противном случае, если их документы окажутся просроченными, организация не сможет получить лицензию до тех пор, пока сотрудники не пройдут курсы повышения квалификации, а это отнимает достаточное количество времени. Таким образом, для того чтобы избежать проблем и потери времени представляется необходимым заблаговременно повышать квалификацию своего персонала, а не откладывать данную процедуру в дальний ящик.

Третья группа требований, предъявляемых к медицинским организациям – соискателям лицензии – это организационное обеспечение

Здесь сразу же встает еще один вопрос – как пройти процедуру контроля качества, если медицинская организация – соискатель лицензии не вправе заниматься подобным видом деятельности?

Возможно два варианта событий.

Первый — самостоятельно осуществлять контроль качества.

Согласно пп. б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. . При этом согласно пункту 6 вышеуказанного Положения невыполнение лицензиатом этих условий считается грубым нарушением лицензионных требований.

Однако, для мелких частных медицинских организации такой вид деятельности представляется достаточно трудным и практически нереальным, поскольку организация должна соответствовать определенным требованиям: наличие среди персонала не менее 5 специалистов разного профиля, при этом один из них должен пройти специальные курсы дополнительного повышения квалификации по осуществлению контроля качества.

Второй вариант – заключить договор с организацией, которая имеет право проводить контроль качества медицинских организаций. Но здесь главной проблемой является – кто согласиться отвечать за деятельность соискателя лицензии, поскольку это означает, что ставя свою подпись, члены комиссии контроля качества автоматически становятся ответственными за все ошибки персонала соискателя медицинской лицензии. Представляется необходимым, в договоре определить порядок проведения контроля качества, лиц, кто именно будет его осуществлять, сроки его проведения., В итоге можно сделать вывод, что, конечно же, получить лицензию на ведение медицинской деятельности возможно. Но стоит быть готовым к тому, что это длительный (заявление рассматривается не более 45 рабочих дней) и достаточно затратный процесс (госпошлина за предоставление лицензии составляет 7500 рублей (п.1 ст. 333.33 НК РФ). Именно поэтому представляется более разумным доверять подобное ответственное дело профессиональным юристам, которые помогут сэкономить не только время, но и материальные затраты.

Таким образом, следует сказать, что процесс получения медицинской лицензии не прост, однако, без ее наличия невозможно легально работать на рынке медицинских услуг. Кроме того, лицензия дает потенциальным клиентам уверенность, что услуги, предоставляемые медицинской организацией, действительно отвечают все стандартам качества. А качественные услуги, особенно касательно здоровья населения, как известно, всегда являются востребованными и прибыльными.

Получение лицензии на медицинскую деятельность

Открываю медицинский кабинет рефлексотерапии. В какой орган я могу обратиться для получения медицинской лицензии? Где можно получить информацию о документах, необходимых для получения лицензии?

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию (далее — Закон № 99-ФЗ).

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее — Положение).

В отношении медицинских и иных организаций (за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), индивидуальных предпринимателей лицензирование медицинской деятельности осуществляют уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (п. 2 Положения).

Например, в Москве прием заявлений и документов на предоставление лицензии на медицинскую деятельность осуществляется управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы.

Перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, приведен в приложении к вышеуказанному Положению.

Читайте также  Склоняется ли ИП в документах

В п. 4 Положения указаны лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, а именно:

1) наличие зданий, строений, сооружений или помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

2) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

— у руководителя, заместителей руководителя медицинской организации — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

— у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

4) наличие стажа работы по специальности:

не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

5) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

6) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование или квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

7) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и др.

Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление, с приложением следующих документов (п. 7 Положения):

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений или помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях или помещениях);

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

4) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений или помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

5) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

6) копии документов, подтверждающих наличие у руководителя (заместителей руководителя) медицинской организации, индивидуального предпринимателя соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

7) копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры на выполнение работ (услуг), соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

8) копии документов, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, соответствующего профессионального образования или квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

9) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

10) опись прилагаемых документов.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган заявление и документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью (ч. 6 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня представления заявления и документов принимает решение об их рассмотрении или возврате с мотивированным обоснованием причин (ч. 9 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений, в том числе проверка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении осуществляется лицензирующим органом в срок не более 45 рабочих дней (ч. 1 ст. 14 Закона № 99-ФЗ).

Оформление медицинской лицензии на салон красоты и косметологию

Медицинская лицензия для салонов косметологии и красоты требуется в отношении услуг, включенные в перечень Постановления № 291. Организации и предприниматели должны обращаться для лицензирования в Росздравнадзор. В Постановлении № 291 указан не только перечень лицензируемых услуг, но требования для выдачи разрешительного бланка.

Читайте в этом материале, как правильно оформить медицинскую лицензию для салона красоты, что входит в перечень документов для подачи заявки, какие нюансы лицензирования должен соблюсти заявитель.

Медицинская лицензия на косметологию

  1. Что такое медицинская лицензия, когда и кому она нужна
  2. Нормативные акты для лицензирования деятельности салонов красоты и косметологии
  3. Перечень услуг салона красоты, на которые нужна лицензия
  4. Условия для получения медицинской лицензии
  5. В какие органы нужно обращаться для получения медицинской лицензии
  6. Как соблюсти санитарные и эпидемиологические требования к помещениям салона красоты
  7. Как получить медицинскую лицензию на салон красоты и косметологии: пошаговая инструкция
  8. Какие документы нужны для получения медицинской лицензии салону красоты и косметологии
  9. Сроки и стоимость лицензирования
  10. Преимущества наших услуг
  11. Выводы

Что такое медицинская лицензия, когда и кому она нужна

Лицензия – это разрешительный документ, позволяющий легально заниматься определенной деятельностью (например, оказывать услуги, выполнять работы, продавать товары). Лицензировать нужно только те услуги, включенные в перечни по федеральным нормативным актам. В отношении мед. услуг для этого применяется Постановление № 291. Если услуга не входит в список этого нормативного акта, проходить лицензирование не нужно.

Целью оформления лицензий является подтверждение, что организации и предприниматели соответствуют обязательным требованиям для такой деятельности. Для этого требуется подтвердить наличие строения или помещений для работы, соответствующего оборудования, инструментов и материалов. Руководящий состав и персонал компании, которая занимается медицинскими услугами, должны подтвердить соответствие по стажу и квалификации. Эти моменты будет проверять лицензирующий орган.

Нормативные акты для лицензирования деятельности салонов красоты и косметологии

Базовым актом в сфере лицензирования является Закон № 99-ФЗ (Подробнее). Порядок оформления медицинской лицензии регламентируется руководящими документами:

  • Налоговый кодекс РФ (определяет размер пошлин и льготы при их оплате);
  • Постановление № 291 (скачать);
  • Постановление № 861 (для подачи пакета документации на лицензию через портал госуслуг – скачать);
  • Постановление Правительства РФ № 1006 (в части оказания платных медуслуг населению – скачать).

Одним из условий для успешного лицензирования услуг салонов красоты является подтверждение соответствия по эпидемиологическим, санитарным, нормативам. Регламент обращения в Роспотребнадзор для прохождения обследований и экспертиз, получения санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ) утвержден Приказом от 18.07.2012 № 775. Нормативы санитарной безопасности будут проверяться по СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, другим руководящим актам.

У СЭС жесткие требования к салонам по ремонту помещений

Перечень услуг салона красоты, на которые нужна лицензия

В список видов деятельности, подлежащих лицензированию, включены услуги, связанные с воздействием на кожные покровы и слизистые человека. Для открытия салонов красоты по перечню Постановления № 291 необходимо лицензировать:

  • все виды косметологических услуг – физический и химический пилинг, все виды аппаратных процедур, плазмотерапия и т.д.;
  • пластические хирургические операции и вмешательства;
  • медицинский массаж (ручной и аппаратный);
  • консультирование по диетологии и диабетологии;
  • пирсинг, татуаж, иглоукалывание, иные виды воздействия на кожу;
  • мануальная терапия;
  • физиотерапия.

Многие виды услуг косметических салонов не подпадают под лицензироване, в том числе парикмахерское дело и уход за волосами, декоративная косметология, маникюр и педикюр, работа визажистов. Список лицензируемых видов деятельности регулярно меняется, поэтому рекомендуем проверять обновления законодательства.

Условия для получения медицинской лицензии

Получить лицензию может только организация или ИП. Поэтому для открытия нового бизнеса нужно пройти регистрацию в ИФНС, получить выписку ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Также рекомендуем сразу получить ЭЦП через удостоверяющий центр. Подача документации в цифровом формате намного проще и удобнее, чем заниматься обмен документами в письменном виде.

В Постановлении № 291 указан перечень условий, которые требуется соблюсти при обращении за лицензией для салона красоты:

  • наличие строения или помещений для осуществления мед. услуг (собственный или арендованный объект);
  • наличие медоборудования, приборов, инструментов, аппаратов и других мед. изделий для оказания профильных услуг (все мед. изделия должны иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора);
  • наличие у руководства салона высшего медицинского образования, сертификата специалиста (такие же требования должен соблюсти ИП, если он открывает салон);
  • наличие у руководства салона опыта работы от 5 лет (при высшем образовании) или 3 лет (при среднем образовании);
  • наличие в штате сотрудников, заключивших трудовой договор, имеющих профильное образование, сертификат;
  • наличие системы контроля за качеством и безопасностью оказываемых услуг.

Дополнительные требования нужно подтверждать в период работы по лицензии. Например, все специалисты должны проходить повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Для подтверждения указанных требований нужно включить в заявку соответствующие документы. Сложнее всего подтвердить, что зданий и помещение соответствуют санитарным нормативам. Для этого нужно обратиться в Роспотребнадзор (СЭС), заказать обследование, получить заключение о соответствии. Чтобы привести объект в состояние, позволяющее оказывать безопасные и качественные услуги, может потребоваться текущий или капитальный ремонт, переустройство или перепланировка, оснащение система вентиляции и кондиционирования, профильным оборудованием.

В какие органы нужно обращаться для получения медицинской лицензии

Медицинские заявления оформляются через подразделения Росздравнадзора. Подать заявку с документами можно не только лично в это ведомство, но и направить по почте, через сайт госуслуг, через онлайн-сервис Роспотребнадзора. Также для подачи заявки нужно обязательно получить СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение). Для этого необходимо обращаться в Роспотребнадзор (СЭС).

Как соблюсти санитарные и эпидемиологические требования к помещениям салона красоты

Самым сложным этапом при получении медицинской лицензии является подтверждение эпидемиологических, гигиенических и санитарных нормативов. Для этой проверки применяются нормы СанПиН 2.1.2.2631-10, СП 1.1.1058-01. Вот общие требования к помещениям и строению:

  • салонов красоты и косметологии могут располагаться на цокольном, подвальном или первом этаже МКД, в отдельном здании, во встроено пристроенных объектах, в медучреждениях;
  • салон должен иметь зал ожидания (вестибюль), гардеробную, санузел для персонала, подсобное помещение, место для приема пищи, рабочие залы и кабинеты (при определенных условиях у одного помещения может быть несколько функций);
  • каждый этаж здания должен иметь хотя бы один санузел;
  • во всех помещениях салона должны быть основные инженерные коммуникации (канализацию, водопровод), причем в МКД их нужно отделить от общедомовой системы;
  • для каждого вида услуг необходимо организовать отдельный кабинет. А его площадь не может быть менее 14 кв.м.;
  • в отдельных изолированных помещениях должны проводиться процедуры, инъекционно-косметологические процедуры, пирсинг и татуаж, солярий;
  • помещения должны иметь надлежащую вентиляцию, естественное освещение (хотя бы одно окно).
Читайте также  Как подписать документ ворд электронной подписью

При строительных работах и переоборудовании помещений нужно соблюдать нормативы ГОСТ, СанПиН, других актов. Эти моменты будут проверять специалисты Роспотребнадзора при обследовании и оформлении СЭЗ.

Для успешного прохождения проверки Роспотребнадзора должны быть заключены договоры на оказание коммунальных услуг, на вывоз ТБО, на утилизацию и обезвреживание опасных отходов, люминесцентных ламп. В помещениях салона красоты и косметологии обязательно должна проводиться дезинфекции (соответствующие договоры нужно заключить на стадии проверки). В кабинеты нужно установить оборудование и аппараты, соответствующие лицензируемым услугам.

При обследовании помещений проверяется соответствие показателям микроклимата, вентиляции, кондиционирования. Все оборудование, инструменты и поверхности должны легко мыться и дезинфицироваться, не подвергаться повреждениям от влаги. Для каждого сотрудника салона должен быть индивидуальный набор инструментов. Медицинские книжки работников.

Как получить медицинскую лицензию на салон красоты и косметологии: пошаговая инструкция

Для получения лицензии нужно руководствоваться Постановлением № 291. Общий алгоритм действий для лицензирования выглядит следующим образом.

Шаг 1. Необходимо приобрести или снять в аренду отдельно стоящее здание или помещения, в которых будет размещаться салон красоты или косметологии. При необходимости, нужно зарегистрировать права, получить правоустанавливающие документы. Нужно сразу заключить долгосрочный договора аренды, так как на этот срок будет выдана лицензия. При аренде свыше 1 года договор нужно регистрировать в Росреестре. С учетом регистрации в Росреестре, срок этого этапа составит до 12 дней.

Шаг 2. Нужно провести строительные и ремонтные работы, чтобы привести здание или помещение в соответствии с санитарно-гигиеническими, пожарными и другими нормативами безопасности. Срок зависит от перечня работ, содержания проектной и рабочей документации.

Шаг 3. Необходимо обратиться в Роспотребнадзор, заказать обследование и оценку объекта, получить санитарно-эпидемиологическое заключение. Так как для оформления СЭЗ проводится выездная проверка, срок может составить до 30 дней.

Шаг 4. Нужно заключить трудовые договоры с персоналом, отвечающим требованиям по опыту, образованию и квалификации. Образование и квалификация подтверждается дипломами, аттестатами, свидетельствами о повышении квалификации, другими документами. Опыт работы подтверждается записями в трудовой книжке.

Шаг 5. Необходимо подготовить документы на медицинские изделия и оборудование для оказания услуг. Регистрационные удостоверения (РУ), сертификаты и декларации на продукцию медицинского назначения обязан передать продавец при заключении договора купли-продажи и поставке.

ШАГ 6. Нужно оплатить пошлину за выдачу лицензии. Платить можно любым способом, так как сформировать документ о перечислении пошлины можно и в электронном виде.

Пройдя указанные стадии, можно приступать к заполнению заявки, формированию комплекта документов. Срок их рассмотрения в Росздравнадзоре не может превышать 45 дней. Если все документы в порядке, оформляется и выдается медицинская лицензия. Срок действия разрешительного документа – до 5 лет. Если в ходе деятельности салона будет расширяться перечень услуг, их необходимо лицензировать отдельно (если это требуется по постановлению № 291).

Перечень документов для лицензирования медицинской деятельности

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения, в том числе в электронной форме, порядок их представления

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в министерство следующие документы (сведения):

1. Заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем;

2. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

4. Копии документов, подтверждающих наличие: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

5. Копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в пункте 4, стажа работы по специальности: не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

6. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);

7. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);

8. Копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

9. Опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии;

2. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3. Опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридических лиц в форме слияния (только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности) представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии;

2. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3. Опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии;

2. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3. Опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии;

2. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

3. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

4. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);

5. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);

6. Копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

7. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;

8. Опись прилагаемых документов.

При переоформлении лицензии в случае намерения выполнять новые работы (оказывать услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые работы (услуги), а также представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии;

2. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

3. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

4. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);

5. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);

6. Копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

Читайте также  Справка о подтверждающих документах когда предоставляется

7. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;

8. Опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в части прекращения выполнения работ, оказания услуг, представляются следующие документы:

1. Заявление о переоформлении лицензии;

2. Оригинал действующей лицензии;

3. Опись прилагаемых документов.

Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении медицинской деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена медицинская деятельность. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии;

2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.

Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление от физического лица или организации о предоставлении таких сведений.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (лицензиата, его правопреемника) или иного предусмотренного федеральным законом лица, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Лицензирование медицинской деятельности

Получение медицинской лицензии – это обязательное требование к организациям, которые хотят производить специальное оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги. Сведения обо всех выданных разрешениях отражаются в Едином государственном реестре.

  1. Лицензирование деятельности в сфере медицины
  2. Порядок лицензирования
  3. Стоимость
  4. Требования к претендентам
  5. Наши услуги
  6. Важно знать

Лицензирование деятельности в сфере медицины

Работа медицинских учреждений имеет первостепенное значение для будущего страны: поддержание уровня здоровья населения – это их основная зона ответственности. Неудивительно, что деятельности этих организаций находится под строгим контролем государства: допустить, чтобы этими задачами занимались непрофессионалы, просто нельзя. Для обеспечения контроля в Российской Федерации действует особый механизм – лицензирование производства медицинских изделий и врачебных услуг, который имеет обязательный характер.

Нормативная база

Поскольку деятельность в области медицины – это достаточно обширная сфера, она охватывает самые разные направления. В этой связи в данной области применяется большое количество нормативных документов, каждый из которых содержит требования к отдельной категории соискателей. Основными правовыми актами в этом списке являются:

  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющий порядок лицензирования в России;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, согласно которому выдается лицензия на производство медицинской техники;
  • Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее общие правила лицензирования деятельности медицинских организаций;
  • Приказ Минздрава от 11 марта 2013 года № 121н, который вводит обязательные требования для отдельных направлений;
  • другие нормативные документы.

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, получение медицинской лицензии для медицинской деятельности – это обязательное требование для самых разных категорий организаций, предоставляющих услуги, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления следующих видов работ:

  • предоставление гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список услуг, относящихся к этой категории, приведен в приложении к постановлению № 291. Он включает около 150 позиций;
  • производство техники врачебного назначения;
  • техническое обслуживание оборудования.

Также в соответствии со статьей 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие виды деятельности, такие как производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Кто вправе получить лицензию? Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, смогут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям.

Порядок лицензирования

В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

  1. Заявитель самостоятельно проверяет параметры своей организации на соответствие установленным требованиям законодательства согласно тому нормативному документу, который применяется в конкретной области деятельности. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: в противном случае лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники или иной необходимый документ просто не выдадут.
  2. Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
  3. Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для данной области деятельности.
  4. Лицензирующий орган рассматривает заявку, после чего выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
  5. В случае, если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

Как проверить, что у компании есть действующая лицензия? Сведения обо всех выданных лицензиях вносятся в Единый государственный реестр, размещенный в интернете в открытом доступе.

Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса

Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство. В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующую лицензию, разрешили заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения – при условии, что они. Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года № 440.

Стоимость

Поскольку услуги по лицензированию медицинской деятельности относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу за их получение необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

750 или 3500 рублей в зависимости от основания переоформления

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса осуществления деятельности или списка оказываемых услуг.

Стоимость услуги: от 55 000 рублей

Сроки

Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии в медицинской деятельности или производства специального оборудования осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

Требования к претендентам

Информация о том, что нужно для получения медицинской лицензии, сильно различается в зависимости от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Чтобы прояснить этот вопрос, необходимо обратиться к первоисточнику. Для всех видов услуг, включая оказание первичной, специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи, проведение медосмотров и исследований, таким документом является постановление № 291. Для производства и техобслуживания специальной техники его роль играет постановление № 1445. Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:

  • требования к помещениям, где будут выполняться работы;
  • требования к оборудованию, необходимому для их выполнения;
  • требования к руководству и сотрудникам предприятия;
  • дополнительные требования.

Например, для компании, которая намеревается получить лицензию на изготовление медицинской техники, постановлением № 1445 установлены следующие требования:

  • «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
  • наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
  • средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель (уполномоченный представитель производителя) заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами;
  • нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
  • работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».

Требуемые документы

В настоящий момент получение лицензии на медицинскую деятельность возможно только при условии выполнения всех установленных лицензионных требований. Их выполнение следует подтвердить соответствующими документами. Состав пакета документов, соответственно, зависит от списка этих требований, которые различаются для разных категорий соискателей.

Возможные причины отказа

На практике отказ в выдаче лицензии чаще всего происходит по следующим причинам:

  • неправильное оформление необходимых документов;
  • недостоверные сведения, содержащиеся в документах;
  • неполный комплект документации;
  • нарушение правил подачи лицензионной заявки.

Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.

Наши услуги

Сотрудники центра АТТЭК – это опытные специалисты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления деятельности, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем своим клиентам комплексную услугу сопровождения, которая включает:

  • проверку организации на соответствие установленных требований и предоставление рекомендаций по устранению несоответствий;
  • оформление необходимых документов;
  • сопровождение подачи заявки и контроль процесса ее обработки;
  • проверку правильности оформления лицензии и внесения сведений о ней в Единый государственный реестр.

Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере. А главное, это – без лишних расходов и временных затрат!

Важно знать

Выдача лицензий осуществляется разными органами в зависимости от статуса соискателя:

  • для организаций, которые являются подведомственными федеральным органам исполнительной власти либо занимаются оказанием высокотехнологичной медицинской помощи, лицензии выдает Росздравнадзор;
  • для остальных категорий врачебных учреждений выдачу лицензий осуществляет профильный департамент исполнительного органа власти того региона, где они работают.