Какие документы нужны для открытия аптеки

Лицензионные требования к аптечным организациям

4,23 (Проголосовало: 18)

Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

  • хранение лекарственных препаратов;
  • перевозка медикаментов;
  • отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
  • изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

  • федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в России;
  • постановление Правительства от 22 декабря 2011 года № 1081, определяющее порядок выдачи разрешений на розничную продажу лекарств и иные виды фармацевтической деятельности.

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

  • розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
  • структурное подразделение медицинского учреждения;
  • аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
  • аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

  • соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
  • установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
  • наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
  • обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
  • другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Требования к руководителю аптечной организации

Требования к индивидуальному предпринимателю

Требования к персоналу аптеки

Высшее или среднее фармацевтическое

Требования не предъявляются

Алгоритм получения лицензии

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Необходимые документы

Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность, направляемое в ответственное ведомство. К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. В соответствии с пунктом 7 постановления № 1081 он включает:

  • копии документов, подтверждающих наличие права пользования подходящим помещением и оборудованием;
  • информация о получении санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего соответствие помещения нормам безопасности;
  • копии документов, подтверждающих стаж работы и уровень образования персонала согласно установленным требованиям;
  • для аптек, которые являются подразделениями медучреждений, — информация о лицензии головной организации.

Комментарий компании АТТЭК

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Как получить лицензию — пошаговая инструкция

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

  1. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
  2. Сбор и оформление подтверждающих документов.
  3. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
  4. Ожидание результатов рассмотрения заявки.
  5. Получение лицензии и начало работы.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

  • наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
  • наличие действующей лицензии;
  • выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
  • наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
  • наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
  • регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

  • лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
  • деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч. Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Как открыть аптеку?

С чего начать

Герой нашей статьи имеет большой опыт работы в аптечной сфере — он открыл свою первую аптеку в 1990-е годы. И новичкам он дает такой совет: нужно быть уверенным в себе и настроиться на долгую работу. Может быть, уйдет лет десять, прежде чем вам удастся выйти в прибыль. Однако возможны и более позитивные варианты развития событий. О нюансах аптечного бизнеса порталу БИБОСС рассказал основатель сети аптек «Сакура» Марат Бикмуллин.

С чего начать?

Чтобы оценить аптечный рынок, можно воспользоваться открытыми источниками — это статистика, публикации, обзоры. Самый простой способ — поиск информации в Яндексе: интернет сегодня может дать много полезного: цифры, комментарии участников рынка, и это позволит понять ёмкость рынка. Можно походить по аптекам в том районе, где вы собираетесь открыть свою, и понаблюдать за работой — как много посетителей, какие лекарства пользуются спросом. Но в любом случае, у человека с опытом в аптечной среде шансы на успех выше. А лучше всего, если у вас есть опыт ведения бизнеса или руководства хотя бы двумя-тремя людьми.

Конечно, можно заказать аналитическое исследование в агентстве, информация никогда не будет лишней. Там вам помогут оценить место и спрос, уровень конкуренции в городе, оценить проходимость данного места, платёжеспособность людей, сколько молодых и пожилых в районе. Исходя из этого, можно оценить будущую выручку. Но подобная работа в агентстве стоит обычно порядка 500 тысяч рублей.

Аптечный рынок очень конкурентный. Чтобы выжить на рынке, непременное условие — постоянно изучать деятельность конкурентов, узнавать, какие новшества они применяют, и перенимать их опыт.

основатель сети аптек «Сакура»

Когда мы начинали, в 1996 году, ещё не было такой насыщенности рынка и такой конкуренции. Можно было не делать расчёты, просто закидывать удочку и ловить. Сейчас всё нужно просчитывать, анализировать.

Как понять, в какой нише выгоднее начинать работу? Всего на аптечном рынке, грубо говоря, две ниши. Первая — дискаунтеры, аптеки, которые работают по очень низким ценам и выживают за счёт объёма. Они делают на свой товар не максимально возможную (установленную регулятором) наценку в 25%, а всего 10%. Первое время такие аптеки работают в убыток и только вкладывают в бизнес. Вторая ниша — традиционные аптеки. У них 25% наценка: на 1 млн рублей продали — 250 тысяч из них получили.

И та, и другая ниша рабочие. Если у вас есть длинные деньги, и вы готовы лет 5-6 вкладываться, не получая прибыли, можно выбрать дискаунтер. А если нет, то открывайте традиционную аптеку.

Читайте также  Надо ли заверять бумажную копию электронного документа

У аптечного бизнеса нет определённой целевой аудитории. Любая аптека работает для всех категорий населения — и бедных, и богатых, в аптеку приезжают люди на дорогих машинах, в нее заходят и бабушки с кошёлками. Это демократичный бизнес.

Объем инвестиций

Вам потребуется арендовать помещение площадью минимум 70-100 кв.м. Чтобы помещение было красивым и прошло лицензирование, на его отделку уйдет порядка 1 млн рублей. Покупка ассортимента обойдется в 7-8 млн рублей. То есть около 10 млн рублей у вас должно быть, чтобы просто открыться. И в дальнейшем у вас должно быть достаточно денег, чтобы в течение двух-трех лет платить зарплату, налоги, коммунальные платежи, отчисления в социальные фонды. Также не забудьте о минимальной рекламе. Вам, как минимум, нужно будет заказать и повесить вывеску (это ещё 200-300 тысяч рублей). Если же вы будете не арендовать, а покупать помещение, то в хорошем месте в мегаполисе 1 кв. м. стоит примерно 100 тысяч, и это ещё 10 млн рублей.

Таковы стартовые затраты и инвестиции на период, пока аптека не выйдет на самоокупаемость. А прибыль начнется по прошествии примерно десяти лет.

основатель сети аптек «Сакура»

Мы никак не рекламируемся. Потому что покупатель, как правило, просто видит аптеку и заходит. Хотя эффективная реклама может быть на радио. Когда едет человек в машине, и ему надо что-то купить, он запоминает название, бренд, и потом предпочтет заехать в то место, о котором уже слышал, чем в неизвестную аптеку.
Что точно нужно, так это вывеска. Броская, хорошо видимая и читаемая. И если вы дискаунтер, то название должно подсказывать, что это аптека с низкими ценами.

Поскольку этот бизнес очень долго окупается, то кредиты в банке герой нашей статьи брать не рекомендует: доходы не покроют процентную банковскую ставку. Лучше использовать личные накопления, спросить у обеспеченных родственников, не готовы ли они помочь. Можно найти инвестора, взять кого-то в долю. На помощь государства рассчитывать не стоит: субсидирование торгового бизнеса сегодня не в приоритете. В основном субсидии касаются производств, которые создают много рабочих мест и высокую добавочную стоимость.

Каковы текущие расходы? За аренду помещения 100 кв.м. в хорошем месте вы будете платить примерно 100 тысяч рублей в месяц. Плюс коммунальные расходы около 10 тысяч рублей, зарплата (на 3-4 сотрудника — около 200 тысяч рублей) и накладные расходы. Среднего размера аптека требует около 600-700 рублей в месяц. Если аптека работает 7 дней в неделю с утра до позднего вечера или даже в ночную смену — расходов еще больше.

Как оптимизировать текущие расходы?

По-крупному не оптимизируешь. Можно применять принципы энергосбережения. Но это даст минимальный эффект. Экономить на специалистахсебе дороже. Поэтому остается экономить только на себе.

Пошаговая инструкция

Для организации бизнеса вам нужно будет наладить отношения с поставщиками. В настоящее время на рынке работает большое количество дистрибьюторов, которые обеспечивают аптеки товаром — привозят лекарства согласно заявке. Напрямую с производителями работать аптеке нет смысла, потому что производителю выгодно продавать большими фурами свой товар. Не говоря уже об импортных препаратах, процедуры растаможивания которых очень дорогостоящие — нужно иметь обороты в миллиарды рублей. Поэтому между производителем и аптекой, как правило, есть два посредника — это дистрибьюторы, которые согласуют небольшой объём потребления аптеки с огромным объёмом производства завода.

Искать поставщика не нужно. Дистрибьютор сам придёт к вам.

Как только вы получите лицензию и начнёте оформляться, поставщики сами придут к вам, и вы будете выбирать. Между поставщиками высокая конкуренция, и они все будут стараться изо всех сил вам понравиться.

Приходится выбирать среди лучших, а не среди худших: у кого лучше цены, кто быстрее привозит, кто шоколадки дарит, скидки даёт. Но главное, чтобы поставщик выдерживал сроки, качество и ассортимент. Это три главных момента.

Особенных способов продвижения аптеки нет. Ваша главная задача — завоевать доверие покупателей. А это значит, вежливо встретить, обслужить с искренней улыбкой, работать честно и качественно. Ассортимент и цены в аптеках одного города примерно одинаковые. Но у каждого торгового учреждения есть своя внутренняя атмосфера. И симпатии клиентов разделяются.

Какой персонал нужен для работы? Безусловно, у фармацевта должен быть диплом о соответствующем медицинском образовании — таковы правила лицензирования. Кроме того, для работы в аптеке нужен человек эмоционально выдержанный, радушный, улыбчивый. И грамотный и открытый к обучению, потому что ассортимент в аптеке постоянно обновляется, поступают новые лекарства, приходят клиенты с разными ситуациями, которым нужно дать рекомендацию.

Нужно минимум два фармацевта и две кассы. Когда люди заходят в аптеку, идя домой с работы, и видят в вашей аптеке очередь, тогда как в соседней аптеке быстро обслуживают, то народ не будет стоять в очереди. Также нужны бухгалтер, заведующий аптекой, люди на ночную смену, уборщица.

Особых рецептов поиска сотрудников нет — с помощью работных сайтов, объявлений в газетах и прочее. В серьёзных компаниях проводят собеседование на высоком уровне, чтобы понять, насколько человек подходит под коллектив, формат аптеки.

Как получить и заказать лицензию на аптеку на фармацевтическую деятельность в 2020 году

Аптеки являются фармацевтическими организациями, могут осуществлять свою деятельность только с лицензией. В зависимости от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, рецептурный отпуск, изготовление и хранение препаратов. Пройти лицензионную процедуру могут ИП и организации, а перечень требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081.

Читайте в материале, как оформить лицензию на аптеку, сколько времени и денег это займет, какие нюансы нужно учесть заявителю, на какой срок выдается разрешительный документ.

  1. Что такое лицензия на аптеку, когда и кому она нужна в 2020 году
  2. Нормативные акты
  3. Условия для получения лицензии
  4. Куда обращаться для оформления лицензии на аптеку
  5. Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция
  6. Какие документы нужны для оформления лицензии
  7. Список полезных документов
  8. Сроки и стоимость
  9. Преимущества наших услуг
  10. Выводы
  11. Список использованной литературы

Что такое лицензия на аптеку, когда и кому она нужна в 2020 году

Любая лицензия представляет собой разрешительный документ на определенные виды работ или услуг, реализацию товаров. В сфере фармацевтической деятельности сюда входит:

  • розничная продажа препаратов, предназначенных для применения в медицинских целях;
  • рецептурный отпуск товаров, чей свободный оборот запрещен или ограничен;
  • производство препаратов по заказам покупателей ил медицинских организаций;
  • хранение лекарств и сырья для их изготовления.

Законодательство РФ позволяет лицензировать один или несколько видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обычной аптеки, пункта или киоска, производственной аптеки. Для каждого из перечисленных видов аптечных учреждений есть специальные предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам безопасности. Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с использованием наркотических, психотропных и иных сильнодействующих компонентов).

Требования, которые обязан соблюсти получатель лицензии, должны обеспечить безопасность потребителей, надлежащие условия производства, хранения и отпуска препаратов, ограничение доступа посторонних лиц. Поэтому еще до подачи заявки на лицензию нужно подтвердить соответствие по эпидемиологическим, гигиеническим, санитарным и иным нормативам.

Нормативные акты

Фармацевтика подпадает под лицензирование в силу Закона № 99-ФЗ (скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности). Для получения разрешительного документа будут применяться нормы:

  • Закона № 61-ФЗ (скачать);
  • Постановления № 1081 (скачать);
  • Постановления № 674 (скачать);
  • Постановления № 686 (скачать).

Порядок заполнения заявки и формирования комплекта документов регламентирован Постановлением № 1081(скачать). Одним из важнейших условий для оформления лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Этот бланк выдает Роспотребнадзор после обследования строения и помещений под отпуск, производство или хранение препаратов, сырья, оборудования. Для оформления СЭЗ применяется Приказ Минздрава РФ № 381 (подробнее).

Мнение эксперта. Работа без лицензии влечет максимально жесткие санкции. В лучшем случае, на руководителя или персонал будет наложен административный штраф, а деятельность аптеки приостановят. Если будут выявлены нарушения при обороте сырья и препаратов (особенно рецептурных, наркотических и психотропных веществ), может грозить уголовная ответственность. Чтобы избежать таких проблем, обращайтесь в компанию Смарт Вэй. Вы получите помощь на всех стадиях лицензионной процедуры.

Условия для получения лицензии

При подаче заявки с документами вы должны подтвердить ряд обязательных условий, регламентированных Постановлением № 1081. Организации и предприниматели должны подтвердить:

1. Наличие в собственности или аренде строения или помещений, которые соответствуют гигиеническим, эпидемиологическим и санитарным требованиям (их проверит Роспотребнадзор при выдаче заключения);
2. Наличие у руководителя профильного фармацевтического образования, стажа от 3 лет, либо аналогичного среднего образования и стажа от 5 лет, сертификата специалиста;
3. Наличие у штатного персонала аптеки высшего или среднего профильного образования, сертификатов, а для розничной продажи еще и дополнительного профобразования.

Куда обращаться для оформления лицензии на аптеку

Документы для лицензии подаются в Росздравнадзор. В состав заявки обязательно включается санитарно-эпидемиологическое заключение. Для его оформления нужно обратиться в Роспотребнадзор. Специалисты этого ведомства будут проверять соответствие помещений и строения санитарным нормативам.

№ п/п Виды разрешительных документов в сфере фармацевтической деятельности Описание
1 Лицензия Оформляется на такие виды деятельности как оптовая и розничная продажа препаратов, на хранение и доставку лекарств, на другие направления.
2 Сертификаты, декларации Оформляются на продукцию, сырье и оборудование, применяемой в фармацевтической деятельности. Также разрешительные документы нужны на готовые препараты.
3 Свидетельства об аттестации, аккредитации Оформляется для подтверждения образования и квалификации специалистов, занятых в фармацевтической деятельности.

Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Для открытия новой аптеки может потребоваться регистрация юрлица или ИП. Для этого нужно обращаться в ИФНС, а по итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП или ЕГРЮЛ. Если заявка будет подаваться в цифровом формате, нужно заранее заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно купить, либо взять в аренду. В состав заявки включается правоустанавливающий документ на недвижимость (выписка ЕГРН, свидетельство, договор аренды).

Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Для открытия новой аптеки может потребоваться регистрация юрлица или ИП. Для этого нужно обращаться в ИФНС, а по итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП или ЕГРЮЛ. Если заявка будет подаваться в цифровом формате, нужно заранее заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно купить, либо взять в аренду. В состав заявки включается правоустанавливающий документ на недвижимость (выписка ЕГРН, свидетельство, договор аренды).

При лицензировании обязательно проверяются условия хранения и отпуска препаратов, защита от несанкционированного доступа посторонних.

Читайте также  Доска потребителя какие документы

Сложнее всего подтвердить соответствие помещений и здания санитарным нормативам. Для этого учитываются нормы СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, других руководящих документов. Вот наиболее важные требования к объектам, в которых будет осуществляться деятельность:

  • стены и полы должны иметь гладкую поверхность, чтобы обеспечивать регулярную и полную влажную уборку, дезинфекцию;
  • на все стройматериалы, применявшиеся при ремонте и отделке, нужно представить гигиеническое заключение (сертификат);
  • во внутренних помещениях не должно быть карнизов, выступов и углублений в местах примыкания пола, потолка и стен;
  • напольное покрытие делается в виде керамической плитки или линолеума;
  • вход для посетителей должен обеспечивать беспрепятственный доступ для лиц с ограниченными возможностями;
  • в помещениях для хранения и отпуска препаратов, необходимо обеспечить надлежащий микроклимат и температуру, вентиляцию и вытяжку (для этого может потребоваться проектирование новой системы вентиляции и кондиционирования воздуха);
  • во всех помещениях нужно обеспечить соответствие по уровню искусственного освещения (для этого может потребоваться разработка и согласование электропроекта, переустройство);
  • на входной группе или фасаде здания необходимо разместить вывеску (достаточно указать на ней “Аптека”, либо можно использовать фирменное наименование).

Это далеко не полный перечень требований к зданию и помещениям. Фактически, в СанПиН, ГОСТ и других руководящих документах есть предписания по всем видам строительных и отделочных работ, характеристикам торговых и вспомогательных площадей. Если не соблюсти их, Роспотребнадзор укажет на недостатки. Устранение претензий повлечет дополнительные расходы, затягивание процесса подготовки документов.

Чтобы соблюсти нормативы по помещениям и зданию почти всегда требуется текущий или капитальный ремонт, перепланировка, переустройство, фасадные работы. Для некоторых видов работ требуется дополнительное согласование, что также скажется на сроках и общей стоимости лицензирования. Помощь в соблюдении обязательных условий к лицензиатам и объектам недвижимости окажут специалисты компании Смарт Вэй.

После получения в Роспотребнадзоре положительного санитарно-эпидемиологического заключения можно приступать к заполнению заявления, формированию комплекта заявки. Ее содержание определяется по постановлению № 1081. Дальнейшие действия соискателя лицензии на аптеку заключаются в следующем:

  • нужно оплатить госпошлину (ее размер указан в НК РФ, составляет 7500 руб.);
  • нужно заключить трудовые договоры с сотрудниками, подготовить документы об их профильном образовании, квалификации, стаже;
  • необходимо заполнить заявление о выдаче лицензии, сформировать электронный или письменный комплект документов;
  • заявка подается непосредственно в подразделение Росздравнадзора, либо по почте, либо через портал госуслуг.

Общий срок рассмотрения заявки не превышает 45 дней. Если соблюдены все требования к составу и форме документов, а СЭЗ подтверждает соответствие помещений и здания санитарным нормам, принимается решение о выдаче лицензии на аптеку. Соответствующая информация вносятся в федеральный реестр, после чего можно открывать аптеку, пункт или киоск. Все оборудование, которое устанавливается в аптеке, должно иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора, сертификаты и декларации.

Комментарий эксперта. По Постановлению № 1081 можно лицензировать несколько видов деятельности. Например, можно одновременно получить разрешительный бланк на розничную продажу, отпуск по рецептам, производство препаратов. Также допускается последующее обращение для лицензирования дополнительных видов фармацевтической деятельности. Подробнее об этих нюансах вам расскажу специалисты компании Смарт Вэй.

Какие документы нужны для оформления лицензии

В содержании заявления на лицензию указываются данные о компании или ИП, юридический адрес, место расположения аптеки, перечень лицензируемых видов деятельности, иные данные. Также в состав заявки включаются:

  • регистрационные и учредительные документы на юрлицо или ИП;
  • правоустанавливающие документы на недвижимость (договор, выписка ЕГРН, свидетельство);
  • санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • штатное расписание, документы о профобразовании, стаже и квалификации руководителя, персонала;
  • платежка о перечислении пошлины;
  • опись документов, включенных в заявку.

Из дополнительных документов, которые должны быть у аптеки или аптечного пункта, можно выделить договоры на санитарную обработку и дезинфекцию, на коммунальные услуги и вывоз ТБО, на утилизацию опасных отходов и препаратов с истекшим сроком годности, на вывоз отработанных люминесцентных ламп и т.д. В состав заявки эти оговоры включать не нужно, однако без них открыть аптеку невозможно.

Открываем прибыльную аптеку – с чего начать с нуля и сколько это будет стоить

Создание собственного бизнеса – дело непростое, независимо от того, в какой сфере предполагается вести деятельность, и какие рынки придется охватить. Приняв решение о регистрации ИП, стоит досконально изучить все нюансы развития торговли, оформления документов и привлечения клиентов.

Одним из видов весьма доходного, но, при этом, довольно сложного бизнеса, является открытие аптеки. Как создать собственный аптечный пункт с нуля, и сколько денег придется вложить в дело, чтобы успешно вывести его на рынок?

Законодательные требования к аптечному бизнесу

В соответствии с действующим законодательством, аптеку, как и любой другой бизнес, необходимо зарегистрировать. Можно открыть общество с ограниченной ответственностью, а можно получить свидетельство индивидуального предпринимателя.

Согласно положениям Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», владелец аптеки должен иметь специализированное образование, подтвержденное дипломом провизора со стажем работы не менее 3 лет или фармацевта со стажем работы не менее 5 лет.

В том случае, если в качестве организационно-правовой формы аптеки будет выбрано ООО, соответствующим документом должен обладать руководитель предприятия. Все остальные работники (за исключением уборщиц, которые оформляются в качестве санитарок) должны иметь фармацевтическое образование, и каждые пять лет подтверждать свою квалификацию, проходя переаттестацию.

Положениями Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27.07.2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» установлены следующие разновидности аптек:

  • аптека готовых лекарственных форм – осуществляют продажу лекарств, изготовленных на промышленных предприятиях;
  • производственная аптека – имеет производственные помещения, предназначенные для изготовления лекарств по рецепту врача;
  • производственная аптека, в которой помимо обычных лекарств могут изготавливаться асептические препараты, например, глазные капли и инъекционные растворы.

Кроме того, помимо обычной аптеки, можно открыть аптечный киоск или аптечный пункт. Различия между этими формами аптечных организаций установлены положениями ГОСТа 91500.05.0007-2003. Основным различием между собственно аптекой и аптечным пунктом является отсутствие возможности приобретения лекарств, отпускаемых по рецепту врача, в организациях второго типа.

Аптеку можно открыть и по франшизе, т.е. под брендом уже известной аптечной сети. В этом случае выйти на рынок будет проще, но и стоимость запуска бизнеса существенно увеличится – размер паушального взноса может составить 1 млн. рублей и более.

Как выбрать помещение?

Конкуренция в сфере аптечного бизнеса является весьма высокой – рынок заполнили представители крупных сетевых компаний и мелкие частные аптеки, ассортимент в которых является примерно одинаковым и привлечение клиентов ведется лишь путем снижения цен, запуска различных программ лояльности, а также проведением различных акций и предоставлением единовременных скидок.

Немаловажную роль в столь жестких условиях играет местоположение аптеки, ведь от объема людского трафика напрямую зависит прибыль и, как следствие, успешность бизнеса. В том случае, если предполагается открытие аптеки в большом городе, стоит расположить ее в центральном районе, желательно неподалеку от больницы или поликлиники. Если же такой возможности нет, можно открыть магазин в спальном районе, организовав при этом круглосуточной режим работы.

Потребность в покупке лекарств нередко возникает спонтанно, и, если большинство аптек к тому моменту уже не работают, потребитель использует услуги функционирующей организации, несмотря на стоимость предлагаемых товаров. Однако стоит помнить, что создание круглосуточной аптеки сопряжено с дополнительными затратами – придется оплачивать продавцам работу в ночные смены, оборудовать специальное окошко, через которое покупатели смогут оплатить и получить товар, не заходя в помещение, и, в том случае, если аптека является довольно крупной, потребуется нанять охранника, обеспечивающего безопасность работы организации.

Основные требования к помещениям и оборудованию аптек установлены положениями Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Согласно этим требованиям все оборудование, установленное в аптеке, регистрируется в Министерстве здравоохранения. В помещении для хранения лекарств обязательно устанавливаются приборы, обеспечивающие контроль над температурным режимом и влажностью воздуха. Аптека должна быть обеспечена системами канализации, отопления, вентиляции и электроснабжения. Отделочные материалы, используемые при подготовке помещения, должны легко очищаться от загрязнений и не терять своих свойств при воздействии дезинфицирующих средств.

Кроме того, потребуется приобрести холодильные установки и стеллажи, кассовый аппарат, сейфы для хранения препаратов, содержащих наркотические вещества, закрытые шкафы, полки, мебель для посетителей и сотрудников, а также компьютер для ведения учета реализованной продукции и составления соответствующей отчетности.

Площадь помещения, в котором предполагается расположить аптеку – не менее 60 кв. метров. При разработке планировки стоит учитывать необходимость создания не только торгового зала, но и подсобных помещений, в том числе кабинета руководителя и бухгалтера (в том случае, если сотрудник будет состоять в штате, а не оказывать аутсорсинговые услуги), хозяйственного блока, склада хранения препаратов, комнаты сотрудников.

Разработка ассортимента продукции

Чтобы обеспечить удовлетворение потребностей как можно большего числа потенциальных клиентов, стоит создать максимально широкий ассортимент продукции, причем не только лекарственной. Результаты многочисленных социологических опросов показывают, что покупатели более охотно посещают те аптеки, в которых представлен богатый выбор различных товаров.

В продаже должны иметься лекарственные средства и прочие изделия медицинского назначения, БАДы, средства личной гигиены, детские товары, косметика (в том числе и лечебная) и т.п. В минимальных объемах стоит приобретать товары, имеющие небольшой срок годности – есть риск того, что он истечет раньше, чем им заинтересуется потребитель.

Стоит помнить, что государство ограничивает размер наценки на лекарственные препараты – как правило, она варьируется в пределах от 20 до 40%. На гигиенические, косметические и детские товары действие этой нормы не распространяется, поэтому их наличие в ассортименте может существенно повысить доходность бизнеса.

Форма ведения торговли

В аптечном бизнесе выделяют две формы выкладки товаров:

Открытая – формируется по аналогии с супермаркетом, в котором все товары находятся в свободном доступе, и покупатель может самостоятельно взять нужное ему лекарство с витрины. Этот вид торговли сопряжен с большим количеством рисков, однако, как показывает практика, он позволяет повысить продажи на 20-30%. Однако это правило работает лишь в том случае, если аптека имеет большую проходимость – не менее 500 человек в день. Если же аптеку посещает меньшее количество народа, существенной прибыли открытая выкладка не принесет;

Закрытая – товар находится в застекленных витринах, и покупатель может получить его только из рук продавца.

Перечень документов

Порядок получения лицензии на ведение фармацевтической деятельности установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а также Федеральным законом от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Читайте также  Что надо для открытия ИП какие документы

Чтобы получить лицензию, в территориальное отделение лицензирующего органа необходимо представить следующий пакет документов:

  • заявление на выдачу лицензии;
  • паспорт предпринимателя;
  • ИНН;
  • свидетельство о регистрации в качестве ИП или юридического лица;
  • выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
  • квитанция об уплате лицензионного сбора;
  • документы, подтверждающие наличие у ИП/директора ООО образования, соответствующего законодательным требованиям;
  • договор аренды занимаемого помещения или свидетельство о праве собственности на него;
  • документы об образовании всех сотрудников аптеки;
  • документы, подтверждающие право пользования установленным в помещении оборудованием;
  • заключения Роспотребнадзора и пожарной службы;
  • характеристика и план-схема помещения, в котором будет располагаться аптека.

Основные затраты на развитие аптеки

В перечень основных расходов, которые неминуемо возникнут при создании и развитии собственной аптеки, входят:

  • арендные платежи – от 80 000 до 300 000 рублей в месяц и более в зависимости от региона ведения бизнеса;
  • ремонт помещения – около 200 000;
  • приобретение оборудования, соответствующего законодательным требованиям – от 500 000;
  • закупка товара – от 300 000;
  • кассовое оборудование – 15 000 -20 000;
  • оформление документации – от 10 000;
  • оформление наружных вывесок и оплата рекламы – от 100 000;
  • прочие расходы – от 10 000.

Итого, минимальный размер вложений (без учета затрат на заработную плату сотрудников, оплату налогов и страховых взносов) для открытия собственного аптечного пункта составит около 1,5 млн. рублей.

При этом стоит учитывать, что средняя рентабельность такого вида бизнеса составляет около 10% в год, что, при довольно высоких ценах на лекарства, в денежном эквиваленте может составлять довольно приличную сумму. Практика показывает, что средний размер ежемесячной прибыли, приносимой аптечной точкой при условии ее нормального функционирования, составляет:

  • 50 000-80 000 для аптечного пункта;
  • 140 000 -160 000 для обычных аптек;
  • 200 000 для сетевых аптек с открытыми прилавками.

В том случае, если на указанный размер прибыли удастся выйти в сравнительно короткие сроки, вложенные затраты можно будет окупить уже в первые полгода работы аптеки. Однако стоит помнить, что аптечный бизнес сильно подвержен влиянию сезонных факторов – летом объем продаж падает примерно на 30% по сравнению с аналогичным показателем, характерным для зимнего периода.

Итак, открытие собственной аптеки является довольно сложным делом, требующим не только временных и моральных, но и существенных финансовых затрат. Чтобы открыть аптеку с нуля, потребуется не меньше 1,5 млн. рублей первоначальных затрат, причем в процессе ее развития владельцу придется нести дополнительные расходы.

Однако в том случае, если старт окажется удачным, прибыль будет постепенно нарастать, сначала позволяя покрыть уже понесенные затраты, а затем принося бизнесмену довольно существенные суммы свободных денежных средств.

Бизнес идея: как открыть аптеку

Угадайте загадку: какой бизнес зимой и летом одним цветом? Нет, конечно, на самом деле аптеки подвержены некоторым сезонным колебаниям. Но если смотреть в целом, то их стабильности позавидует любой салон красоты.

Даже кризис 2009 года показал: народ готов экономить на чем угодно, но только не на лекарствах. Люди хотят быть здоровыми и, чуть что, они идут не к врачам, а именно в аптеки. Впрочем, походы к врачам также обычно заканчиваются там же…

Еще один плюс: открыть свою аптеку на самом деле не так сложно, как кажется. Несмотря на некоторую мороку с получением лицензии, этот бизнес далеко не самый сложный для входа.

Первоначальный взнос на создание небольшой аптеки начинается от 1,5 млн рублей. Если все сделать правильно, найти хорошее место для аренды и грамотный персонал, на прибыль можно выйти уже в первый год. Если трафик не пойдет с самого начала, срок возрастает до 2 лет. Но на фоне того, что среднестатистическая московская аптека продает чуть-ли не на 1-1,5 млн долларов в год, то… считайте сами. Пирога хватит на всех.

Перед тем, как начнем

Перед тем, как открыть аптеку, необходимо определиться с бизнес-моделью. На сегодняшний день выделяют два основных типа аптек: это дискаунтер и премиальная аптека. Соответственно, вопрос, сколько стоит открыть аптеку, напрямую зависит от выбранной бизнес-модели: на дискаунтер придется потратить примерно 300-400 долларов на кв. м, премиум обойдется от 800 долларов на кв. м, без учета аренды и оформления торгового зала.

Параллельно с этим, необходимо определиться с форматом торговли: он может быть закрытым или открытым. Закрытые аптеки дешевле и требуют меньше площади – 50 кв. м хватит. Открытые, как несложно понять, наоборот заставят раскошелиться на оборудование и аренду. Но зато открытые аптеки дают больший средний чек – и дело не только в большем ассортименте и более высоких ценах. Просто все на виду, а это позволяет людям посмотреть, потрогать и купить по пути то, что не предполагалось по списку.

Но какой бы формат аптеки вы ни выбрали, будьте готовы к тому, что летом ваши продажи могут обвалиться на 20-30%. Высокий сезон у аптек начинается с сентября-октября и продолжается аж до конца апреля. Именно поэтому организацией бизнеса лучше всего заниматься летом, чтобы подоспеть к концу августа. При этом, гораздо лучше себя чувствуют нишевые игроки.

Основные риски: большая конкуренция, сложный рынок труда, долгий процесс получения лицензии.

Местоположение

Вопрос дня: что нужно, чтобы открыть аптеку с нуля и быть более-менее уверенным, что народ в нее пойдет? Правильный ответ – нужно хорошее место. От местоположения будет зависеть до 50% успеха вашего бизнеса, вед люди по-прежнему привыкли обращаться в аптеку, которая будет ближе всего к дому или офису. Лекарства в Интернете у нас заказывать пока не так модно, как одежду и технику, так что, если случай не исключительный, далеко ваши клиенты не уедут.

Также важно помнить о балансе местоположения, качества трафика и формата аптеки. Вот поставите вы в элитном районе или центре города дискаунтер – и это просто будет невыгодно: здесь лучше будет работать более широкий ассортимент, дорогие товары и первоклассный сервис. А вот в спальном районе можно смело открывать круглосуточную мини-аптеку с базовым ассортиментом. Впрочем, по мнению экспертов, лучшим вариантом по-прежнему остаются торговые центры: встаньте на горячее место, не пускайте конкурентов и поднимите цены – это даст больше уверенности, чем сидеть в «спальнике» и бояться, что вот-вот откроется кто-то еще и он окажется ближе к вашей аудитории.

Что же касается извечных терзаний о покупке или аренде – не заморачивайтесь. Выкуп площадей практически не имеет смысла, поэтому нужно стремиться к тому, чтобы просто заключить договор на 5 лет с фиксированной ценой. Практика показывает, что это реально. Будьте настойчивее.

Оборудование

Очень важный аспект работы, о котором нужно помнить, открывая аптеку – это наличие лекарств. Если вы пойдете в Перекресток и там не окажется ваших любимых креветок, это как-то можно пережить. Но если вы придете в аптеку, особенно ночью, когда у вашего сына температура, а там не будет банального парацетомола, то это очень, очень большой промах. Именно поэтому необходимо жестко следить за управлением остатками, анализировать ассортимент, смотреть, что стоит сократить, а чего, наоборот, не хватает. Для этого стоит приобрести серьезную информационную систему.

Помимо кассового, холодильного и другого оборудования, также хотелось бы остановить ваше внимание на оформлении торгового зала. Если аптека закрытая, позаботьтесь об ударопрочном стекле для витрин. Если же вы остановили свой выбор на открытой аптеке, то придется потратить больше средств на стеллажи, камеры, «пищалки» и т.д. Не экономьте: от этого напрямую зависит уровень ваших издержек, а значит, и ваша прибыльность.

Персонал

Квалифицированные кадры – ахиллесова пята любого аптечного бизнеса и, между прочим, одно из условий лицензирования. Собираясь открыть свою аптеку с нуля, вам придется очень постараться, чтобы решить этот вопрос. По мнению экспертов, до 30% успеха аптеки приходится на грамотный персонал. Но рынок труда здесь очень непростой: речь идет о достаточно узкой группе людей со специальным образованием. Отпускать лекарства должен провизор, директор аптеки должен быть провизором… но вы не первый, вы не последний, так что не волнуйтесь – справитесь.

Лицензии и документы

Скажем честно: для неподготовленного человека, даже если он уже занимался бизнесом, но открывает свою аптеку впервые, получение лицензии – настоящая головная боль. Для разрешения деятельности, необходимо получить просто огромное число согласований и подготовить тучу документов. Есть нормы, которые регулируют хранение различных препаратов, например, по температуре. Есть требования и санитарные – состояние помещения, санитарные книжки сотрудников. Тут и регулирующие процессы – камеры хранения лекарств, способ размещения. Местная лицензионная комиссия, потом московская, федеральная, заключение пожарных… ваша аптека должна соответствовать всем требованиям. Это займет вас как минимум на месяц. А скорее – до полугода.

Маркетинг

Единичная аптека, которая открывается впервые, должна в первую очередь донести до аудитории свое позиционирование. Чтобы это сделать, не нужно шокировать аудиторию и даже давать рекламу на весь Интернет – вполне можно обойтись классическими листовками, объявлениями в местных газетах и выгодными промоакциями на старте. А вот развернуть свой небольшой сайт, где будут показываться лекарства в наличии, и группу в социальных сетях с консультациями – не такая уж и плохая идея. Поддерживать лояльность клиентов очень важно – это будет значить, что ваша аудитория не убежит к конкурентам при первой же возможности.

Также нужно понимать, что скидок, положенных сетям, ваша открывающаяся с нуля аптека не получит. Производители с единичными аптеками не работают, а оптовики вряд-ли предложат вам супервыгодные и гибкие условия сотрудничества. Ассортимент будет большой, закупать все нужно у разных дистрибуторов и с каждым придется договариваться, строить отношения, не рассчитывая на скидки. Конкурировать по цене можно только при самом запуске, чтобы переключить внимание аудитории с конкурентов. Но в целом, гораздо лучше пойти в другом направлении и работать над расширением ассортимента.

Если с первой аптекой все получилось, встает другой важный вопрос – нужно ли продолжать строить сеть? Вопрос сложный и противоречивый: с одной стороны, рынок довольно конкурентен, а с другой, большие сети с развитым брендом работают гораздо лучше и приносят больше прибыли. По мнению экспертов, строить свою сеть в Москве – сомнительное удовольствие, а вот в регионах – гораздо лучше. За 3-5 лет вы можете развернуть отличный проект, а потом выгодно продаться какому-либо крупному игроку.

Резюме

Аптека — это бизнес с довольно большими вложениями. Рассчитывать на одну точку будет тяжело, если только это не узкоспециализированная аптека.