Какие документы нужны для лицензирования медицинской деятельности

Медицинская лицензия

Не так давно ведение частного медицинского бизнеса представлялось довольно бесперспективным занятием на фоне наличия бесплатной медицины в нашем государстве. Однако, все больше людей теряют доверие к бесплатной медицине и обращаются в платные медицинские организации. Именно там, потенциальные потребители получают внимательное отношение к своему здоровью и получают помощь, хоть и за деньги, но своевременно.

Тем не менее открыть медицинскую организацию на практике представляется не так уж и просто. Недостаточно просто иметь медицинское образование, необходимо получить специальное разрешение от государства на право ведения медицинской деятельности, так называемую лицензию, а для этого нужно соответствовать большому количеству требований, установленных законом.

Итак, что такое медицинская лицензия?

По сути, лицензия на ведение медицинской деятельности представляет собой специальное разрешение, полученное от государства, на право ведения врачебной практики. Чтобы ее получить нужно удовлетворять большому количеству условий и требований, установленным законодательством.

Таким образом, с точки зрения клиента, наличие лицензии у медицинской организации дает уверенность потенциальным пациентам в том, что ее сотрудники обладают необходимыми знаниями и опытом работы и имеют право проводить необходимые медицинские манипуляции, и данной медицинской организации можно доверить свое здоровье.

С точки зрения закона и государства, наличие лицензии является обязательным условиями для ведения медицинской деятельности.

Несомненно, лицензирование медицинской деятельности направлено на защиту конституционного права российских граждан на жизнь и здоровье, а также на квалифицированную медицинскую помощь.

Подводные камни получения медицинской лицензии

Зачастую соискателю лицензии кажется, что главная проблема при подготовке пакета документов – это представить документы, подтверждающие найм необходимого персонала, отвечающего всем лицензионным требованиям. Однако, это не совсем так. Есть еще множество других проблемных вопросов, которые предстоит решить для получения лицензии.

Рассмотрим их более подробно.

Первая группа требований, которым должна соответствовать потенциальная медицинская организация – это материальная база

При этом помещение должно соответствовать всем санитарно-гигиеническим требованиям, иметь необходимый уровень освещения, необходимое количество комнат, необходимо оснащение каждого кабинета и т. п. В случае если персонал не соответствует требованиям — то его можно легко заменить, а для того, чтобы провести необходимый ремонт помещения, находящегося в собственности либо найти подобное для аренды, приходится тратить очень много материальных средств. В этом зачастую и состоит главная проблема получения медицинской лицензии – несоответствие помещения установленным законом требованиям.

Особо следует обратить внимание на получение санитарно-эпидемиологического заключения (далее — СЭЗ). Поскольку медицинская деятельность относится к таким видам деятельности, который представляет собой потенциальную угрозу нормальной жизнедеятельности человека, то она подвергается особому контролю со стороны государственных органов. Одной из форм контроля и надзора за медицинской деятельностью является СЭЗ, которое выдается территориальным органом Роспотребнадзора по месту нахождения организации.

Следует отметить, что СЭЗ выдается не на вид деятельности как таковой, а на соответствие санитарным нормам и правилам территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, используемых при осуществлении медицинской деятельности.

Для получения заключения СЭЗ в Роспотребнадзор необходимо подать заполненное заявление установленного образца, экспертное заключение и протоколы исследований. Услуга выдачи заключения СЭЗ о соответствии (или несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, предоставляется бесплатно.

Список необходимых документов периодически обновляется, поэтому перед подачей необходимо его уточнять.

Срок выдачи заключения СЭЗ составляет 30 дней.

Для того чтобы справиться с вышеуказанным представляется необходимым очень внимательно ознакомиться с нормами права, например, с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», где указываются размеры площади помещения, необходимые для каждого вида медицинской деятельности. Например, кабинет гинеколога должен составлять как минимум 18 квадратных метров. Стоит просчитаться всего одним квадратным метром и о получении лицензии можно забыть. Либо, например, стоит посадить двух врачей разного профиля в один кабинет и снова получить отказ в выдаче лицензии, либо если она уже была, то ее действие приостановится.

Также, стоит отметить, что для каждого вида медицинской деятельности установлен свой перечень необходимого оснащения помещения (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 1 декабря 2005 г. №753 «Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований», Приказ от 15 ноября 2012 г. №924 Стандарт оснащения кабинета дерматовенеролога, приказ от 1 ноября 2012 г. №572 Стандарт оснащения кабинета акушера-гинеколога и другие).

В случае малейшего несоответствия по оснащению врачебного кабинета могут возникнуть проблемы. То есть, грубо говоря, если в кабинете педиатра отсутствует пеленальный стол, который указан в перечне оснащения, могут возникнуть претензии со стороны лицензирующего органа при проверке. Таким образом, медицинским организациям всегда следует держать руку на пульсе относительно вносимых изменений в перечни оснащения медицинских помещений. Целый ряд статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) определяют составы правонарушений, связанные с несоблюдением санитарно-эпидемиологических требований (санитарных норм и правил) и применяемые за их совершение меры.

Так, ст. 6.3 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Данное правонарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 500 до 1000 руб.; на юридических лиц — от 10 000 до 20 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Вторая группа требований, предъявляемых к медицинским организациям – это кадры

Указанные требования устанавливаются приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».

Так, например, заведующий структурным подразделением (отделом, отделением, лабораторией, кабинетом, отрядом) должен соответствовать следующим требованиям:

  • иметь высшее профессиональное (медицинское) образование, послевузовское профессиональное образование и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности в соответствии с Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемыми в установленном порядке;
  • иметь стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Врач акушер-гинеколог должен отвечать следующим требованиям:

  • иметь высшее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело», «Педиатрия», послевузовское профессиональное образование (интернатура или ординатура) и сертификат специалиста по специальности «Акушерство и гинекология»;
  • требования к стажу работы не предъявляются.

Претенденту на медицинскую лицензию необходимо заранее отслеживать сроки действия сертификатов своего персонала и вовремя осуществлять их продление. В противном случае, если их документы окажутся просроченными, организация не сможет получить лицензию до тех пор, пока сотрудники не пройдут курсы повышения квалификации, а это отнимает достаточное количество времени. Таким образом, для того чтобы избежать проблем и потери времени представляется необходимым заблаговременно повышать квалификацию своего персонала, а не откладывать данную процедуру в дальний ящик.

Третья группа требований, предъявляемых к медицинским организациям – соискателям лицензии – это организационное обеспечение

Здесь сразу же встает еще один вопрос – как пройти процедуру контроля качества, если медицинская организация – соискатель лицензии не вправе заниматься подобным видом деятельности?

Возможно два варианта событий.

Первый — самостоятельно осуществлять контроль качества.

Согласно пп. б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. . При этом согласно пункту 6 вышеуказанного Положения невыполнение лицензиатом этих условий считается грубым нарушением лицензионных требований.

Однако, для мелких частных медицинских организации такой вид деятельности представляется достаточно трудным и практически нереальным, поскольку организация должна соответствовать определенным требованиям: наличие среди персонала не менее 5 специалистов разного профиля, при этом один из них должен пройти специальные курсы дополнительного повышения квалификации по осуществлению контроля качества.

Второй вариант – заключить договор с организацией, которая имеет право проводить контроль качества медицинских организаций. Но здесь главной проблемой является – кто согласиться отвечать за деятельность соискателя лицензии, поскольку это означает, что ставя свою подпись, члены комиссии контроля качества автоматически становятся ответственными за все ошибки персонала соискателя медицинской лицензии. Представляется необходимым, в договоре определить порядок проведения контроля качества, лиц, кто именно будет его осуществлять, сроки его проведения., В итоге можно сделать вывод, что, конечно же, получить лицензию на ведение медицинской деятельности возможно. Но стоит быть готовым к тому, что это длительный (заявление рассматривается не более 45 рабочих дней) и достаточно затратный процесс (госпошлина за предоставление лицензии составляет 7500 рублей (п.1 ст. 333.33 НК РФ). Именно поэтому представляется более разумным доверять подобное ответственное дело профессиональным юристам, которые помогут сэкономить не только время, но и материальные затраты.

Таким образом, следует сказать, что процесс получения медицинской лицензии не прост, однако, без ее наличия невозможно легально работать на рынке медицинских услуг. Кроме того, лицензия дает потенциальным клиентам уверенность, что услуги, предоставляемые медицинской организацией, действительно отвечают все стандартам качества. А качественные услуги, особенно касательно здоровья населения, как известно, всегда являются востребованными и прибыльными.

Лицензирование медицинской деятельности

Получение медицинской лицензии – это обязательное требование к организациям, которые хотят производить специальное оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги. Сведения обо всех выданных разрешениях отражаются в Едином государственном реестре.

  1. Лицензирование деятельности в сфере медицины
  2. Порядок лицензирования
  3. Стоимость
  4. Требования к претендентам
  5. Наши услуги
  6. Важно знать

Лицензирование деятельности в сфере медицины

Работа медицинских учреждений имеет первостепенное значение для будущего страны: поддержание уровня здоровья населения – это их основная зона ответственности. Неудивительно, что деятельности этих организаций находится под строгим контролем государства: допустить, чтобы этими задачами занимались непрофессионалы, просто нельзя. Для обеспечения контроля в Российской Федерации действует особый механизм – лицензирование производства медицинских изделий и врачебных услуг, который имеет обязательный характер.

Нормативная база

Поскольку деятельность в области медицины – это достаточно обширная сфера, она охватывает самые разные направления. В этой связи в данной области применяется большое количество нормативных документов, каждый из которых содержит требования к отдельной категории соискателей. Основными правовыми актами в этом списке являются:

  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющий порядок лицензирования в России;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, согласно которому выдается лицензия на производство медицинской техники;
  • Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее общие правила лицензирования деятельности медицинских организаций;
  • Приказ Минздрава от 11 марта 2013 года № 121н, который вводит обязательные требования для отдельных направлений;
  • другие нормативные документы.
Читайте также  Надо ли заверять бумажную копию электронного документа

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, получение медицинской лицензии для медицинской деятельности – это обязательное требование для самых разных категорий организаций, предоставляющих услуги, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления следующих видов работ:

  • предоставление гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список услуг, относящихся к этой категории, приведен в приложении к постановлению № 291. Он включает около 150 позиций;
  • производство техники врачебного назначения;
  • техническое обслуживание оборудования.

Также в соответствии со статьей 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие виды деятельности, такие как производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Кто вправе получить лицензию? Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, смогут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям.

Порядок лицензирования

В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

  1. Заявитель самостоятельно проверяет параметры своей организации на соответствие установленным требованиям законодательства согласно тому нормативному документу, который применяется в конкретной области деятельности. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: в противном случае лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники или иной необходимый документ просто не выдадут.
  2. Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
  3. Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для данной области деятельности.
  4. Лицензирующий орган рассматривает заявку, после чего выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
  5. В случае, если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

Как проверить, что у компании есть действующая лицензия? Сведения обо всех выданных лицензиях вносятся в Единый государственный реестр, размещенный в интернете в открытом доступе.

Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса

Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство. В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующую лицензию, разрешили заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения – при условии, что они. Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года № 440.

Стоимость

Поскольку услуги по лицензированию медицинской деятельности относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу за их получение необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

750 или 3500 рублей в зависимости от основания переоформления

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса осуществления деятельности или списка оказываемых услуг.

Стоимость услуги: от 55 000 рублей

Сроки

Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии в медицинской деятельности или производства специального оборудования осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

Требования к претендентам

Информация о том, что нужно для получения медицинской лицензии, сильно различается в зависимости от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Чтобы прояснить этот вопрос, необходимо обратиться к первоисточнику. Для всех видов услуг, включая оказание первичной, специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи, проведение медосмотров и исследований, таким документом является постановление № 291. Для производства и техобслуживания специальной техники его роль играет постановление № 1445. Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:

  • требования к помещениям, где будут выполняться работы;
  • требования к оборудованию, необходимому для их выполнения;
  • требования к руководству и сотрудникам предприятия;
  • дополнительные требования.

Например, для компании, которая намеревается получить лицензию на изготовление медицинской техники, постановлением № 1445 установлены следующие требования:

  • «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
  • наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
  • средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель (уполномоченный представитель производителя) заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами;
  • нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
  • работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».

Требуемые документы

В настоящий момент получение лицензии на медицинскую деятельность возможно только при условии выполнения всех установленных лицензионных требований. Их выполнение следует подтвердить соответствующими документами. Состав пакета документов, соответственно, зависит от списка этих требований, которые различаются для разных категорий соискателей.

Возможные причины отказа

На практике отказ в выдаче лицензии чаще всего происходит по следующим причинам:

  • неправильное оформление необходимых документов;
  • недостоверные сведения, содержащиеся в документах;
  • неполный комплект документации;
  • нарушение правил подачи лицензионной заявки.

Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.

Наши услуги

Сотрудники центра АТТЭК – это опытные специалисты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления деятельности, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем своим клиентам комплексную услугу сопровождения, которая включает:

  • проверку организации на соответствие установленных требований и предоставление рекомендаций по устранению несоответствий;
  • оформление необходимых документов;
  • сопровождение подачи заявки и контроль процесса ее обработки;
  • проверку правильности оформления лицензии и внесения сведений о ней в Единый государственный реестр.

Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере. А главное, это – без лишних расходов и временных затрат!

Важно знать

Выдача лицензий осуществляется разными органами в зависимости от статуса соискателя:

  • для организаций, которые являются подведомственными федеральным органам исполнительной власти либо занимаются оказанием высокотехнологичной медицинской помощи, лицензии выдает Росздравнадзор;
  • для остальных категорий врачебных учреждений выдачу лицензий осуществляет профильный департамент исполнительного органа власти того региона, где они работают.

Оформление медицинской лицензии на салон красоты и косметологию

Медицинская лицензия для салонов косметологии и красоты требуется в отношении услуг, включенные в перечень Постановления № 291. Организации и предприниматели должны обращаться для лицензирования в Росздравнадзор. В Постановлении № 291 указан не только перечень лицензируемых услуг, но требования для выдачи разрешительного бланка.

Читайте в этом материале, как правильно оформить медицинскую лицензию для салона красоты, что входит в перечень документов для подачи заявки, какие нюансы лицензирования должен соблюсти заявитель.

Медицинская лицензия на косметологию

  1. Что такое медицинская лицензия, когда и кому она нужна
  2. Нормативные акты для лицензирования деятельности салонов красоты и косметологии
  3. Перечень услуг салона красоты, на которые нужна лицензия
  4. Условия для получения медицинской лицензии
  5. В какие органы нужно обращаться для получения медицинской лицензии
  6. Как соблюсти санитарные и эпидемиологические требования к помещениям салона красоты
  7. Как получить медицинскую лицензию на салон красоты и косметологии: пошаговая инструкция
  8. Какие документы нужны для получения медицинской лицензии салону красоты и косметологии
  9. Сроки и стоимость лицензирования
  10. Преимущества наших услуг
  11. Выводы

Что такое медицинская лицензия, когда и кому она нужна

Лицензия – это разрешительный документ, позволяющий легально заниматься определенной деятельностью (например, оказывать услуги, выполнять работы, продавать товары). Лицензировать нужно только те услуги, включенные в перечни по федеральным нормативным актам. В отношении мед. услуг для этого применяется Постановление № 291. Если услуга не входит в список этого нормативного акта, проходить лицензирование не нужно.

Целью оформления лицензий является подтверждение, что организации и предприниматели соответствуют обязательным требованиям для такой деятельности. Для этого требуется подтвердить наличие строения или помещений для работы, соответствующего оборудования, инструментов и материалов. Руководящий состав и персонал компании, которая занимается медицинскими услугами, должны подтвердить соответствие по стажу и квалификации. Эти моменты будет проверять лицензирующий орган.

Нормативные акты для лицензирования деятельности салонов красоты и косметологии

Базовым актом в сфере лицензирования является Закон № 99-ФЗ (Подробнее). Порядок оформления медицинской лицензии регламентируется руководящими документами:

  • Налоговый кодекс РФ (определяет размер пошлин и льготы при их оплате);
  • Постановление № 291 (скачать);
  • Постановление № 861 (для подачи пакета документации на лицензию через портал госуслуг – скачать);
  • Постановление Правительства РФ № 1006 (в части оказания платных медуслуг населению – скачать).

Одним из условий для успешного лицензирования услуг салонов красоты является подтверждение соответствия по эпидемиологическим, санитарным, нормативам. Регламент обращения в Роспотребнадзор для прохождения обследований и экспертиз, получения санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ) утвержден Приказом от 18.07.2012 № 775. Нормативы санитарной безопасности будут проверяться по СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, другим руководящим актам.

У СЭС жесткие требования к салонам по ремонту помещений

Перечень услуг салона красоты, на которые нужна лицензия

В список видов деятельности, подлежащих лицензированию, включены услуги, связанные с воздействием на кожные покровы и слизистые человека. Для открытия салонов красоты по перечню Постановления № 291 необходимо лицензировать:

  • все виды косметологических услуг – физический и химический пилинг, все виды аппаратных процедур, плазмотерапия и т.д.;
  • пластические хирургические операции и вмешательства;
  • медицинский массаж (ручной и аппаратный);
  • консультирование по диетологии и диабетологии;
  • пирсинг, татуаж, иглоукалывание, иные виды воздействия на кожу;
  • мануальная терапия;
  • физиотерапия.

Многие виды услуг косметических салонов не подпадают под лицензироване, в том числе парикмахерское дело и уход за волосами, декоративная косметология, маникюр и педикюр, работа визажистов. Список лицензируемых видов деятельности регулярно меняется, поэтому рекомендуем проверять обновления законодательства.

Читайте также  Какие документы нужны чтобы открыть аптеку

Условия для получения медицинской лицензии

Получить лицензию может только организация или ИП. Поэтому для открытия нового бизнеса нужно пройти регистрацию в ИФНС, получить выписку ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Также рекомендуем сразу получить ЭЦП через удостоверяющий центр. Подача документации в цифровом формате намного проще и удобнее, чем заниматься обмен документами в письменном виде.

В Постановлении № 291 указан перечень условий, которые требуется соблюсти при обращении за лицензией для салона красоты:

  • наличие строения или помещений для осуществления мед. услуг (собственный или арендованный объект);
  • наличие медоборудования, приборов, инструментов, аппаратов и других мед. изделий для оказания профильных услуг (все мед. изделия должны иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора);
  • наличие у руководства салона высшего медицинского образования, сертификата специалиста (такие же требования должен соблюсти ИП, если он открывает салон);
  • наличие у руководства салона опыта работы от 5 лет (при высшем образовании) или 3 лет (при среднем образовании);
  • наличие в штате сотрудников, заключивших трудовой договор, имеющих профильное образование, сертификат;
  • наличие системы контроля за качеством и безопасностью оказываемых услуг.

Дополнительные требования нужно подтверждать в период работы по лицензии. Например, все специалисты должны проходить повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Для подтверждения указанных требований нужно включить в заявку соответствующие документы. Сложнее всего подтвердить, что зданий и помещение соответствуют санитарным нормативам. Для этого нужно обратиться в Роспотребнадзор (СЭС), заказать обследование, получить заключение о соответствии. Чтобы привести объект в состояние, позволяющее оказывать безопасные и качественные услуги, может потребоваться текущий или капитальный ремонт, переустройство или перепланировка, оснащение система вентиляции и кондиционирования, профильным оборудованием.

В какие органы нужно обращаться для получения медицинской лицензии

Медицинские заявления оформляются через подразделения Росздравнадзора. Подать заявку с документами можно не только лично в это ведомство, но и направить по почте, через сайт госуслуг, через онлайн-сервис Роспотребнадзора. Также для подачи заявки нужно обязательно получить СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение). Для этого необходимо обращаться в Роспотребнадзор (СЭС).

Как соблюсти санитарные и эпидемиологические требования к помещениям салона красоты

Самым сложным этапом при получении медицинской лицензии является подтверждение эпидемиологических, гигиенических и санитарных нормативов. Для этой проверки применяются нормы СанПиН 2.1.2.2631-10, СП 1.1.1058-01. Вот общие требования к помещениям и строению:

  • салонов красоты и косметологии могут располагаться на цокольном, подвальном или первом этаже МКД, в отдельном здании, во встроено пристроенных объектах, в медучреждениях;
  • салон должен иметь зал ожидания (вестибюль), гардеробную, санузел для персонала, подсобное помещение, место для приема пищи, рабочие залы и кабинеты (при определенных условиях у одного помещения может быть несколько функций);
  • каждый этаж здания должен иметь хотя бы один санузел;
  • во всех помещениях салона должны быть основные инженерные коммуникации (канализацию, водопровод), причем в МКД их нужно отделить от общедомовой системы;
  • для каждого вида услуг необходимо организовать отдельный кабинет. А его площадь не может быть менее 14 кв.м.;
  • в отдельных изолированных помещениях должны проводиться процедуры, инъекционно-косметологические процедуры, пирсинг и татуаж, солярий;
  • помещения должны иметь надлежащую вентиляцию, естественное освещение (хотя бы одно окно).

При строительных работах и переоборудовании помещений нужно соблюдать нормативы ГОСТ, СанПиН, других актов. Эти моменты будут проверять специалисты Роспотребнадзора при обследовании и оформлении СЭЗ.

Для успешного прохождения проверки Роспотребнадзора должны быть заключены договоры на оказание коммунальных услуг, на вывоз ТБО, на утилизацию и обезвреживание опасных отходов, люминесцентных ламп. В помещениях салона красоты и косметологии обязательно должна проводиться дезинфекции (соответствующие договоры нужно заключить на стадии проверки). В кабинеты нужно установить оборудование и аппараты, соответствующие лицензируемым услугам.

При обследовании помещений проверяется соответствие показателям микроклимата, вентиляции, кондиционирования. Все оборудование, инструменты и поверхности должны легко мыться и дезинфицироваться, не подвергаться повреждениям от влаги. Для каждого сотрудника салона должен быть индивидуальный набор инструментов. Медицинские книжки работников.

Как получить медицинскую лицензию на салон красоты и косметологии: пошаговая инструкция

Для получения лицензии нужно руководствоваться Постановлением № 291. Общий алгоритм действий для лицензирования выглядит следующим образом.

Шаг 1. Необходимо приобрести или снять в аренду отдельно стоящее здание или помещения, в которых будет размещаться салон красоты или косметологии. При необходимости, нужно зарегистрировать права, получить правоустанавливающие документы. Нужно сразу заключить долгосрочный договора аренды, так как на этот срок будет выдана лицензия. При аренде свыше 1 года договор нужно регистрировать в Росреестре. С учетом регистрации в Росреестре, срок этого этапа составит до 12 дней.

Шаг 2. Нужно провести строительные и ремонтные работы, чтобы привести здание или помещение в соответствии с санитарно-гигиеническими, пожарными и другими нормативами безопасности. Срок зависит от перечня работ, содержания проектной и рабочей документации.

Шаг 3. Необходимо обратиться в Роспотребнадзор, заказать обследование и оценку объекта, получить санитарно-эпидемиологическое заключение. Так как для оформления СЭЗ проводится выездная проверка, срок может составить до 30 дней.

Шаг 4. Нужно заключить трудовые договоры с персоналом, отвечающим требованиям по опыту, образованию и квалификации. Образование и квалификация подтверждается дипломами, аттестатами, свидетельствами о повышении квалификации, другими документами. Опыт работы подтверждается записями в трудовой книжке.

Шаг 5. Необходимо подготовить документы на медицинские изделия и оборудование для оказания услуг. Регистрационные удостоверения (РУ), сертификаты и декларации на продукцию медицинского назначения обязан передать продавец при заключении договора купли-продажи и поставке.

ШАГ 6. Нужно оплатить пошлину за выдачу лицензии. Платить можно любым способом, так как сформировать документ о перечислении пошлины можно и в электронном виде.

Пройдя указанные стадии, можно приступать к заполнению заявки, формированию комплекта документов. Срок их рассмотрения в Росздравнадзоре не может превышать 45 дней. Если все документы в порядке, оформляется и выдается медицинская лицензия. Срок действия разрешительного документа – до 5 лет. Если в ходе деятельности салона будет расширяться перечень услуг, их необходимо лицензировать отдельно (если это требуется по постановлению № 291).

Лицензирование медицинской деятельности за 40 000 рублей

Лицензирование медицинской деятельности представляет собой комплекс действий соискателя лицензии и уполномоченного государственного органа по выдаче специального разрешения на осуществление соискателем деятельности по оказанию медицинских услуг.

Наша организация занята в процедуре лицензирования деятельности, в связи с чем готова остановиться на основных моментах лицензирования медицинской деятельности.

Кому необходимо получение мед лицензии?

  • стоматологическим клинкам (узнайте как получается стоматологическая лицензия с помощью нашего специалиста);
  • больницам и госпиталям;
  • многим организациям требуется получить лицензию на дезинсекцию и дератизацию , в связи с чем мы вывели предложение своей помощи в данном направлении
  • поликлиникам;
  • салонам красоты (читайте наше предложение мед лицензия для салона красоты по ссылке);
  • санаториям и курортным учреждениям в сфере отдыха и туризма;
  • медицинским институтам и университетам;
  • магазинам и салонам по продажи оптики (подробнее про наше предложение лицензия для салона оптики по ссылке);
  • другим учреждениям и организациям деятельность которых подподает под необходимость лицензирования.

В случае необходимости лицензирования деятельности не связанной с медициной мы также готовы стать Вашими помощниками в этом, мы не раз получали лицензию на алкоголь, также не раз подготавливали к экзаменам будущих руководителей управляющих компаний при лицензирование управляющих компаний, и это далеко не весь перечень нашего направления по лицензированию.

Документы для получения лицензии на медицинскую деятельность

  • Заявление о выдаче лицензии на медицинскую деятельность . Заявление подписывается лицом, имеющим право представлять интересы общества (соискателя лицензии) без доверенности либо лицо, имеющее доверенность от юридического лица – соискателя. К заявлению необходимо приложить документы, указанные в следующих пунктах, а в случае подписания и подачи лицензии поверенным (по доверенности), необходимо так же приложить доверенность либо ее надлежаще заверенную копию.
  • Копии учредительных документов соискателя – юридического лица . Данное положение указывает на необходимость регистрации юридического лица в установленном порядке до момента обращения за выдачей лицензии. Учредительными документами организации являются решение о создании компании, устав, приказ о назначении Вас директором, свидетельство о государственной регистрации, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе, выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.
  • Копии документов, подтверждающих наличие нежилых помещений, зданий, строений, сооружений, позволяющих выполнять заявленные работы (услуги) . Такие сооружения могут находится у соискателя медицинской лицензии как по договору аренды, так и на праве собственности.
  • Копии документов, подтверждающих наличие медицинского оборудования . Перечень такого оборудования не является универсальным и зависит от контурного вида медицинской деятельности.Наличие данных объектов может быть подтверждено так же договорами аренды (как правило, в случае дорогостоящего оборудования) либо товарными чеками.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение . Данное заключение выдается после проверки представленного нежилого помещения (здания, строения, сооружения) в качестве места осуществления медицинской деятельности на соответствие санитарным правилам.
  • Подтверждение государственной регистрации медицинских изделий, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) соискателем лицензии . Медицинскими изделиями являются приборы, аппараты, оборудование, программное обеспечение, имплантанты и любые виды материалов, предназначенные для диагностики, лечения и реабилитации врожденных или приобретенных увечий, контроля над зачатием и другие. Для их реализации требуется фармацевтическая лицензия , которую могут получить наши специалисты.
  • Копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования сотрудников организации . Такими документами являются диплом об окончании учебного медицинского учреждения, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, стаж работы по специальности и другие.

ВНИМАНИЕ: подписавшись на канал YouTube Вы сможете получить бесплатную рекомендацию адвоката индивидуально в комментариях к ролику: профессионально и в срок. Смотрите видео с советами нашего адвоката по лицензированию образовательной деятельности, получению лицензии медицинской организации и лицензии на иной вид работ и услуг. Все виды лицензирования с нами — Ваш правильный выбор.

Порядок получения лицензии на медицинскую деятельность

  1. Проверка помещения на соответствие требования лицензирования. Перед тем, как получить лицензию на медицинскую деятельность, обязательно нужно провести аудит помещения. Данная работа заключается в том, что специалист Роспотребнадзора просмотрит помещение, и вынесет заключение о том, подходит или не подходит ваше помещение под проведение медицинской деятельности (данная услуга платная, но она экономит ваши средства на ненужный ремонт и оборудование помещения, которое не подходит);
  2. Сбор и получение документов от доверителя (перечень документов указан выше, также наш специалист предоставит вам соответствующий перечень, как требуют органы, то есть, документы, которые являются обязательными);
  3. Составление заявления в территориальный орган Роспотребнадзора для проведения лабораторных исследований вместе с приложением: реквизиты организации, план помещения, и само заявление и доверенность на представителя (физические и химические, и сдача воды) в тех помещениях, в которых будут проводится исследования;
  4. После истечении максимум двух недель связывается с нами специалист, сообщает о готовности договора (выезд специалистов платный, и зависит от площади помещения (до 50 кв.м одна сумма, а с выше уже другая сумма). Оплачиваем, созваниваемся со специалистом, высылаем ему подтверждение, и далее будем курировать с ним до получения санитарно-эпидемиологического заключения;
  5. После мы связываемся с физической и с химической лабораторией, назначаем встречу в помещении они все обследуют (измеряют, освещенность, шум, климат и т.д.), подписывается руководитель организации (или индивидуальный предприниматель) и в течении от двух недель-месяца готовится протокол лабораторного контроля;
  6. После получения протокола лабораторного контроля, мы составляем заявление на имя специалиста по медицинскому лицензированию, и подаем ей нарочно со всеми приложенными документами. Она просматривает, и (или) возвращает на доработку, либо выносит заключение санитарно-эпидемиологического заключения, с которым мы в дальнейшем обратимся в Министерство здравоохранения по Свердловской области;
  7. Заявление на лицензию по медицине. Далее готовим заявление и прикладываем все документы, которые указаны законодательством. Подаем курьерской почтой, либо через многофункциональный центр (МФЦ) в Министерство здравоохранения Свердловской области;
  8. При получении лицензии оплата государственной пошлины составляет 7500 рублей, если же получаем дополнительную лицензию, то оплачивается 3500 рублей;
  9. Ожидание одобрения с Министерства здравоохранения Свердловской области. Срок ожидания около 45 дней, но на практике чаще получается получить лицензию намного быстрее и передать ее счастливому медицинскому центру – нашему Доверителю, который благодарит за профессиональную работу, на выгодных условиях и в кротчайшие сроки. И ведь именно так мы добиваемся медицинской лицензии для наших клиентов.
Читайте также  Что такое двусторонний первичный документ

ВАЖНО: если имеются технические средства, аппараты, которые будут задействованы при оказании медицинских услуг, то нужны будут на них документы. Также необходимо будет решать со специалистом по аппаратам, и сообщать на стадии выезда специалистов к ним, нужно знать все, что находится в обследуемом помещении в котором они будут проводить те или иные медицинские услуги.

Профессиональные требования к персоналу и руководителям компании существенно различаются:

  • Копии документов, подтверждающих наличие обслуживающего персонала. В первую очередь, это лица, осуществляющие обслуживание медицинского оборудования, при этом, так же необходимо подтворить профессионализм данных сотрудников.
  • Квитанция об уплате государственной пошлины. Размер данной платы составляет 6 000 рублей. Лицензия мед учреждения не будет выдана без соблюдения оплаты пошлины.

Куда обращаться для лицензирования медицинской деятельности?

  1. Сегодня уполномоченным государственным органом в сфере выдачи лицензии медицинских учреждений является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
  2. Заявление с требованием о выдаче медицинской лицензии с приложением необходимых документов подается в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
  3. Срок принятия решения по поступившему заявлению составляет 45 дней, после которой лицензия медицинской организации должна быть выдана.

ВНИМАНИЕ : Отказ в выдаче медицинской лицензии или отказ в процедуре переоформление медицинской лицензии можно обжаловать в суде. Срок обжалования ограничен.

Срок действия лицензии

Выдаваемая лицензия на осуществление медицинской деятельности не ограничена сроком действия. Однако, она может быть отозвана уполномоченным надзорным органом в связи с нарушением требований федерального законодательства при осуществлении медицинской деятельности.

Помощь в получении лицензии на медицину в Екатеринбурге

  • Консультация по процедуре лицензирования медицинской деятельности, в том числе, в случае отказа в выдаче таковой
  • Регистрация юридического лица – соискателя медицинской лицензии
  • Организация санитарно-эпидемиологической экспертизы здания (строения, сооружения)
  • Подготовка пакета документов, необходимых для подачи заявления в государственный орган
  • Анализ документов, подготовленных для подачи
  • Подготовка заявления о выдаче медицинской лицензии
  • Подача необходимых документов для получения лицензии на оказание образовательных услуг
  • Отслеживание процесса выдачи медицинской лицензии
  • Получение медицинской лицензии всевозможными законными способами
  • Обжалование решение государственного органа в выдаче лицензии
  • Защита прав и законных интересов доверителя в ходе судебного разбирательства по обжалованию действий, бездействий, решений уполномоченных в сфере лицензирования медицинской деятельности, составление искового в суд, также нами может быть осуществлена подача иска в суд

Читайте также по вопросу лицензирования деятельности:

Автор статьи: © адвокат, управляющий партнер АБ «Кацайлиди и партнеры» А.В. Кацайлиди

Медицинская лицензия (лицензия на медицинскую деятельность), лицензия на медицинские услуги

Медицинская лицензия – одна из самых востребованных и старых лицензий. Медицинская деятельность начала лицензироваться еще с конца XIX века.

Лицензия выдается бессрочно. Для получения данной лицензии необходимо соблюдать ряд требований в соответствии с законодательством:

  • Наличие помещения, отвечающего установленным требованиям;
  • Наличие оборудования, отвечающего установленным требованиям;
  • Наличие у сотрудников соответствующего образования и стажа;
  • Наличие внутреннего контроля качества и безопасности.

Очень важным документом для получении мед лицензии является заключение СЭС, получить которое — задача не из легких (очень жесткие требования).

Стоимость услуг на оформление и переоформление лицензии на медицинскую деятельность по видам:

  • Лицензия на салон красоты (в т.ч косметологический кабинет, тату салон) – от 50 000 р.
  • Лицензия на стоматологическую клинику (в т.ч. лицензия на стоматологию с рентген кабинетом) – 50 000 р.
  • Лицензирование зуботехнической лаборатории – от 50 000 р.
  • Разрешение на обслуживание медицинской техники – от 80 000 р.
  • Лицензия на использование наркотических и психотропных веществ – от 80 000 р.
  • Лицензирование оптики (лицензия на салон оптики) – от 50 000 р.
  • Лицензия на массажный кабинет – от 50 000 р.
  • Лицензирование предрейсовых медицинских осмотров – от 50 000 р.
  • Лицензирование медицинского кабинета — от 50 000 р.
  • Медицинское лицензирование ДОУ — от 50 000 р.
  • Лицензирование дезинфектологии — от 50 000 р.
  • Лицензия на производство медицинской техники — от 50 000 р.
  • Лицензия на производство лекарственных средств — от 50 000 р.
  • Лицензия на медицинские отходы — от 50 000 р.

Госпошлина за выдачу лицензии на медицинскую деятельность составляет 7 500 руб.

Конечная стоимость услуг — индивидуальна (зависит от множества факторов, имеющихся на данный момент).

Для начала руководителю необходимо понять, каким именно видом врачебной практики он хочет заниматься, ведь для каждого вида, подлежащего лицензированию, нужно получать отдельный документ (в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»). Чтобы медицинская структура получила подобный документ, она обязана соответствовать многочисленным требованиям, в том числе законов РФ, санитарно-гигиенических и экологических норм, а также строгое соответствие квалификации работников выбранному виду деятельности.

В каких случаях необходима лицензия

В соответствии с п.3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»), обязаны получать организации и учреждения, осуществляющие следующие услуги:

  • Медико-санитарная первичная, специализированная помощь;
  • Скорая помощь (включая специализированную);
  • Паллиативная помощь, санитарно-курортное лечение;
  • Проведение экспертиз, медосмотров, освидетельствований;
  • Санитарно-противоэпидемические мероприятия;
  • Пересадка тканей и органов;
  • Работа в лечебных целях с донорскими тканями и органами.

Кто выдает лицензии на медицинскую деятельность?

  • Федеральная служба по надзору в области здравоохранения (Росздравнадзор) – для организаций и учреждений, входящих в структуры исполнительной власти, а также организациям и учреждениям, осуществляющим высокотехнологичную медицинскую помощь
  • В Санкт-Петербурге – Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга (в соответствии с Административным регламентом Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ, Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказом Минздрава России от 11.03.2013г. № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санитарно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитрано-противоэпидемечиских (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»

Наши специалисты в полной мере владеют информацией о государственных лицензирующих органах, административных регламентах и порядке приема и выдачи документов, всегда готовы помочь и проконсультировать клиентов по всем вопросам, связанных с вопросами взаимодействия с государственными органами в области оформления медицинской лицензии.

Какие требования предъявляются к заявителю

Соискателю необходимо соответствовать лицензионным требованиям (п.4 и п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»), а именно:

  • Наличие у соискателя здания или помещения для оказания заявленных работ/услуг, соответствующих необходимым нормативам и правилам;
  • Наличие у соискателя условий для оказания заявленных работ/услуг, в том числе медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий;
  • Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в т.ч. сертификата специалиста) и стажа работы по профилю не менее двух лет;
  • Наличие сотрудников с профильным образованием, соответствующим определенным требованиям, а также подтвержденной переподготовкой;
  • Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

У сотрудников нашей компании большой опыт получения медицинской лицензии (в т.ч. и ренгтгенологии), существует уже готовый сформировавшийся алгоритм решения вашей проблемы. У наших сотрудников оптимальное сочетание профессионализма, опыта и творчества для решения вашей проблемы. Компания «Деловой подход» работает ТОЛЬКО в рамках правового поля, что обеспечивает эффективное достижение поставленных целей.

С нашей стороны было бы неправильно и непрофессионально не предупредить Вас о последствиях осуществления врачебной практики без медицинской лицензии.

Установлено административное и уголовное наказание за осуществление врачебной деятельности без лицензии.

Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.

Виды наказаний за осуществление деятельности без разрешения:

  • штраф до 300 тыс. руб. или в объеме зарплаты до 2-х лет;
  • обязательные работы ─ до 480 час.;
  • арест ─ до 6 мес.

Если к уголовной ответственности гражданин привлекается впервые, возможно и освобождение, если: возмещен причиненный ущерб и перечислена в бюджет денежная компенсация, эквивалентная пятикратной сумме ущерба; перечислена полученная прибыль и денежная компенсация, приравненная к пятикратной сумме дохода. Если в преступлении обвиняют организованную группу, наказанием может быть:

  • штраф ─ 100- 500 тысяч руб. или зарплата за 1-3 года;
  • обязательные работы ─ до 5 лет;
  • ограничение свободы ─ до 5 лет плюс штраф до 80 тысяч руб..

Если работа без лицензии вызвала причинение вреда здоровью по неосторожности, меры наказаний:

  • штраф ─ до 120 тысяч руб.;
  • ограничение свободы ─ до 3-х лет;
  • принудительные работы ─ до 3-х лет;
  • лишение свободы ─ до 3-х лет.

Врачебная деятельность без лицензии, спровоцировавшая по неосторожности смерть пациента, наказывается принудительными работами на 3-5 лет или лишением свободы ─ до 5 лет.

Скачать образец заявления на осуществление медицинской деятельности медицинских организаций.